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HUMIRA (adalimumab)

Rhumatologie - Nouvelle indication
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 28 mai 2013

Nature de la demande

Extension d'indication

Progrès thérapeutique important dans la spondyloarthrite axiale sévère sans signe radiographique de spondylarthrite ankylosante

 

  • HUMIRA a désormais l’AMM dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante, mais avec des signes objectifs d’inflammation à l’IRM et/ou un taux élevé de CRP, chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux AINS.
  • Les données d’efficacité et de tolérance sont limitées dans le temps. L’avis de la Commission de transparence est conditionné par les résultats à long terme de l’étude sur laquelle repose l’évaluation de l’adalimumab dans cette extension d’indication.
  • C’est un traitement de seconde intention, après échec, intolérance ou contre-indication aux AINS.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

SMR important dans l’extension d’indication


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

II (important)

L’extension d’indication d’HUMIRA dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d’inflammation à l’IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ne modifie pas l’amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) attribuée à HUMIRA dans la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, dans l’attente des résultats de la phase de suivi en ouvert de 92 semaines de l’étude ABILITY-1. 


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