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ARIXTRA 5 mg, 7,5 mg et 10 mg (fondaparinux), anticoagulant

Cardiologie - Mise au point
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 31 janv. 2014

Nature de la demande

Réévaluation SMR et ASMR

Pas d’avantage clinique démontré dans la prise en charge des thromboses veineuses profondes aiguës et des embolies pulmonaires aiguës

 

  • ARIXTRA(5 mg/0,4 mL ; 7,5 mg/0,6 mL et 10 mg/0,8 mL) a l’AMM en aigu dans le traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), à l’exclusion des situations hémodynamiquement instables, nécessitant une thrombolyse ou une embolectomie.
  • La première évaluation, en 2005, avait conclu à un progrès thérapeutique mineur en termes de tolérance par rapport à la prise en charge habituelle. La réévaluation actuelle a conclu qu’ARIXTRA reste un traitement de première intention, mais sans avantage démontré par rapport à une HBPM (ou une HNF).
  • ARIXTRA est contre-indiqué en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) et doit être utilisé avec la plus grande prudence chez les sujets de poids < 50 kg et/ou âgés de 75 ans et plus, compte tenu du risque hémorragique.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par ARIXTRA (aux dosages à 5 mg/0,4 ml ; 7,5 mg/0,6 ml et 10 mg/0,8 ml) en traitement curatif en aigu (5 à 7 jours) des thromboses veineuses profondes et des embolies pulmonaires dans les conditions de l’AMM est important.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

ARIXTRA (5 mg/0,4 ml ; 7,5 mg/0,6 ml et 10 mg/0,8 ml) n’apporte plus d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie de traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) aiguës et des embolies pulmonaires (EP) aiguës.


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