DOTAREM (acide gadotérique), produit de contraste paramagnétique
                   			Diagnostic - Mise au point
						
                   	
                    
                        Avis sur les Médicaments - 
	
		Mis en ligne le 
	
		
		
			03 mars 2014
		
	
	
						
                    
                Nature de la demande
										Réévaluation du niveau d'ASMR
									
									Progrès mineur en termes de tolérance par rapport à OMNISCAN, MAGNEVIST et MULTIHANCE
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     DOTAREM est un produit de contraste à base de gadolinium, utilisé en imagerie par résonance magnétique (IRM) dans le cadre du diagnostic de pathologies cérébrales et médullaires, de pathologies du rachis et d’autres pathologies du corps entier.
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     L’utilisation des produits de contraste à base de gadolinium peut entraîner la survenue d’une fibrose néphrogénique systémique (FNS), effet indésirable rare (400 à 700 cas dans le monde en 2013) mais potentiellement mortel. La FNS se caractérise par une fibrose cutanée pouvant s’étendre aux muscles et à d’autres organes comme les poumons, le foie et le coeur. Elle touche les insuffisants rénaux.
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     DOTAREM, comme GADOVIST et PROHANCE, sont des chélates de gadolinium à risque faible selon la classification de l’EMA ; celui à risque modéré est MULTIHANCE et ceux à risque élevé sont OMNISCAN et MAGNEVIST.
 
Service Médical Rendu (SMR)
| Important | 
														
															 Le service médical rendu par DOTAREM reste important dans les indications de l’AMM.  | 
												
											
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| IV (mineur) | Au vu des données disponibles, la Commission considère que DOTAREM apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) en termes de tolérance par rapport aux produits de contraste à base de gadolinium exposant à un risque élevé (OMNISCAN, MAGNEVIST) ou modéré (MULTIHANCE) de fibrose néphrogénique systémique, selon la classification de l’agence européenne du médicament. | 
	
						    
