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TROBALT (retigabine), antiépileptique

Neurologie - mise au point
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 10 juin 2014

Nature de la demande

Réévaluation SMR et ASMR

Pas d’avantage clinique démontré dans le traitement des crises d’épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire

  • Des données de pharmacovigilance rapportant des cas de modifications pigmentaires des tissus oculaires, incluant la rétine, ainsi que de la peau, des lèvres et/ou des ongles ont conduit à une restriction d’indication de TROBALT.
  • De ce fait, l’indication de TROBALT a été limitée au traitement des crises d’épilepsie partielles résistantes, avec ou sans généralisation secondaire, chez les patients épileptiques âgés de 18 ans et plus, en association,lorsque les autres associations médicamenteuses appropriées se sont révélées inadéquates ou n’ont pas été tolérées.
  • Son efficacité en association a déjà été démontrée versus placebo. Sa quantité d’effet est du même ordre que celle d’autres antiépileptiques utilisés dans cette indication. Il n’y a pas de nouvelle donnée clinique d’efficacité dans l’indication restreinte de TROBALT.

 


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par TROBALT est important dans l’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Les spécialités TROBALT en association à d’autres anti-épileptiques n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie thérapeutique de l’épilepsie partielle avec ou sans crises secondairement généralisées chez les patients épileptiques âgés de 18 ans et plus lorsque les autres associations médicamenteuses appropriées se sont révélées inadéquates ou n’ont pas été tolérées.