Quote this publication Share Print

NULOJIX (bélatacept), immunosuppresseur

Opinions on drugs - Posted on Nov 12 2014

Reason for request

Réévaluation SMR et ASMR

Progrès thérapeutique mineur dans la prise en charge des patients porteurs d’anticorps contre le virus d’Epstein-Barr et un greffon rénal lésé d’emblée ou responsable d’une altération de la fonction rénale

  • NULOJIX a l’AMM en association aux corticoïdes et à l'acide mycophénolique (MPA), en prévention du rejet du greffon chez les adultes transplantés rénaux. A ce traitement incluant le bélatacept, il est recommandé d'ajouter un antagoniste des récepteurs de l'interleukine 2 (IL-2) pour l'induction thérapeutique.
  • La non-infériorité de l’efficacité du bélatacept par rapport à la ciclosporine a été démontrée en termes de survie globale et  de survie du greffon. Elle a également été démontrée en termes de rejet aigu même si le nombre de rejets a été plus fréquent avec le bélatacept.
  • Le traitement par bélatacept induit une moindre altération de la fonction rénale (sur le débit de filtration glomérulaire) par rapport à la ciclosporine prescrite au long cours.
  • En l’absence de données comparatives versus tacrolimus, la place du bélatacept par rapport au tacrolimus ne peut être établie.

 


Actual benefit

Important Le service médical rendu par NULOJIX est important dans l’indication de l’AMM.


Improvement in actual benefit

IV (mineur) NULOJIX (bélatacept) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de moindre altération de la fonction rénale, dans la prise en charge des patients avec un statut immunologique positif pour le virus Epstein-Barr et avec greffon rénal lésé d’emblée ou présentant une altération de la fonction rénale.