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JINARC (tolvaptan), antagoniste de la vasopressine

NEPHROLOGIE - Nouveau médicament
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 06 avr. 2016

Nature de la demande

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Progrès thérapeutique mineur dans la prise en charge des adultes atteints de polykystose rénale autosomique dominante évolutive.

 

  • JINARC a l’AMM pour ralentir la progression du développement des kystes et de l'insuffisance rénale dans la polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD) chez l’adulte atteint d'une maladie rénale chronique (MRC) de stade 1 à 3 à l’instauration du traitement, avec des signes d'évolution rapide de la maladie.
  • Il réduit le volume rénal total mais ne permet pas d’empêcher la croissance des kystes, ni d’entrainer leur affaissement. A l’arrêt du traitement la croissance des kystes reprend. Un traitement chronique par tolvaptan est donc nécessaire alors que la sécurité d’une posologie cumulative élevée est inconnue.
  • Son utilisation doit être limitée aux seuls adultes atteints de PKRAD authentifiée (critères de Ravine modifiés par Pei, histoire familiale, ou test génétique), progresseurs et à risque d’évolution défavorable de la fonction rénale.
  • Il persiste des incertitudes concernant la tolérance hépatique à long terme et sur les conséquences d’une association aux médicaments bloquant le système rénine-angiotensine.

 


Service Médical Rendu (SMR)

Modéré

Le service médical rendu par JINARC (tolvaptan) est modéré, uniquement chez les patients adultes atteints de PKRAD authentifiée (critère de Ravine modifiés par Pei, histoire familiale, ou test génétique) et progresseurs c’est-à-dire avec :

  • un DFG > 30 ml/min/1,73 m2

         et 

  • une néphromégalie importante associée à un risque de perte de fonction rénale c’est-à-dire :
    • un volume rénal ajusté à la taille > 600 ml/m à l’IRM ; ≥ 630 ml/m à l’échographie

                  ou

    • une longueur des reins > 16,7 cm à l’IRM ; > 16,8 cm à l’échographie.

         et

  • des signes d’évolution rapide de la maladie tels que :
    • la présence de manifestations cliniques (douleurs rénales, ou hémorragie ou infection intra-kystique, hématurie macroscopique)

                  ou

    • une perte significative du DFG d’au moins 5 ml/min/an (appréciée par les formules du MDRD, CKD-EPI ou par la clairance de la créatinine).


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

JINARC apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes atteints de PKRAD authentifiée (critère de Ravine modifiés par Pei, histoire familiale, ou test génétique) et progresseurs c’est-à-dire avec :

  • un DFG > 30 ml/min/1,73 m2

         et

  • une néphromégalie importante associée à un risque de perte de fonction rénale c’est-à-dire :
    • un volume rénal ajusté à la taille > 600 ml/m à l’IRM ; ≥ 630 ml/m à l’échographie,

                  ou

    • une longueur des reins > 16,7 cm à l’IRM ; > 16,8 cm à l’échographie.

         et

  • des signes d’évolution rapide de la maladie tels que :
    • la présence de manifestations cliniques (douleurs rénales, ou hémorragie ou infection intra-kystique, hématurie macroscopique)

                  ou

    • une perte significative du DFG d’au moins 5 ml/min/an (appréciée par les formules du MDRD, CKD-EPI ou par la clairance de la créatinine).


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