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WAKIX (pitolisant), antagoniste/agoniste inverse des récepteurs H3 à l’histamine

NEUROLOGIE - Nouveau médicament
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 14 oct. 2016

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Progrès thérapeutique mineur dans la prise en charge de la narcolepsie avec ou sans cataplexie.

  • WAKIX a l’AMM dans le traitement des adultes atteints de narcolepsie avec ou sans cataplexie.
  • Dans une seule étude, à court terme, il a permis de réduire la somnolence diurne versus placebo, sans démonstration de la non infériorité versus modafinil.
  • Son efficacité sur la cataplexie, autre symptôme caractéristique de la narcolepsie, n’a été démontrée qu’à court terme versus placebo chez des patients très sévères.

 


Service Médical Rendu (SMR)

Modéré

Le service médical rendu par WAKIX est modéré dans l’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Prenant en compte : 

  • la non infériorité non démontrée du pitolisant versus modafinil sur la réduction de l’hypersomnie diurne,
  • l’absence de donnée versus comparateur actif sur la réduction des attaques de cataplexie, 
  • les inquiétudes sur la tolérance à long terme, 
  • mais le besoin thérapeutique important pour de nouveaux traitements dans cette maladie,

la Commission considère que WAKIX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de la narcolepsie avec ou sans cataplexie.


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