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TRAVATAN (travoprost), collyre anti-glaucomateux

OPHTALMOLOGIE - Nouvelle indication
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 03 févr. 2017

Nature de la demande

Extension d'indication

Pas d’avantage clinique démontré chez l’enfant, par rapport à ses comparateurs, dans la réduction de la pression intraoculaire élevée.

  • TRAVATAN a désormais l’AMM dans la réduction de la pression intraoculaire (PIO) élevée, dès l’âge de 2 mois, chez les enfants atteints d’hypertonie intraoculaire ou de glaucome.
  • Une étude a démontré sa non infériorité par rapport au timolol après 12 semaines de traitement sur la réduction de la PIO de l’enfant.
  • Aucune donnée de tolérance à long terme n’est disponible.
  • TRAVATAN contient des excipients susceptibles d’engendrer une réaction cutanée.

 


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par TRAVATAN est important dans l’extension d’indication de l’AMM « Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients pédiatriques âgés de 2 mois à 18 ans atteints d’hypertonie intraoculaire ou de glaucome pédiatrique ».


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu des données disponibles limitées à la démonstration de non infériorité du travoprost par rapport au timolol après 12 semaines de traitement sur la réduction de la pression intraoculaire chez l’enfant, la Commission considère que TRAVATAN (travoprost) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients pédiatriques ayant une pression intraoculaire élevée et souffrant de glaucome pédiatrique qui comprend la chirurgie et les collyres anti glaucomateux (latanoprost, timolol, dorzolamide et brinzolamide).


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