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ZEPATIER (elbasvir/grazoprévir), association fixe d’antiviraux à action directe

INFECTIOLOGIE - Nouveau médicament
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 13 mars 2017

Nature de la demande

Réévaluation SMR et ASMR et Inscription

Progrès thérapeutique mineur, comme les autres antiviraux d’action directe (HARVONI, DAKLINZA, OLYSIO, VIEKIRAX, EXVIERA), dans le traitement de l’hépatite C chronique de génotypes 1 et 4.  

 

  • ZEPATIER a l’AMM dans le traitement de l’hépatite C chronique chez l’adulte infecté par un virus de l’hépatite C (VHC) de génotypes 1 et 4.
  • Il représente un progrès thérapeutique mineur dans la prise en charge, compte tenu de :

-   son efficacité virologique importante chez les patients infectés par un VHC de génotypes 1 et 4, avec une durée de traitement de 12 à 16 semaines (± ribavirine) pour les patients sans ou avec cirrhose compensée (Child-Pugh A uniquement),

-    la démonstration d’une efficacité supérieure à la trithérapie sofosbuvir + peg-interféron/ribavirine (comparateur qui n’est plus optimal), avec une quantité d’effet comparable aux alternatives actuellement recommandées,

-    la démonstration d’une efficacité importante dans des populations particulières, telles que les patients insuffisants rénaux ou hémodialysés, pour lesquelles les alternatives sont limitées et insuffisamment évaluées,

-    son profil de tolérance satisfaisant,

-    son risque important de développement de résistances en cas d’échec du traitement,

-    l’absence de comparaison aux autres associations d’antiviraux d’action directe disponibles, telles que les associations à base de sofosbuvir + inhibiteur de la NS5A qui permettent le plus souvent une durée de traitement plus courte (8-12 semaines) sans adjonction de ribavirine.

 

 


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par ZEPATIER est important dans l’indication de l’AMM.

Non précisé

En réponse à la saisine de la Ministre sur les modalités de prise en charge de l’hépatite C par les antiviraux d’action directe, la Commission émet les recommandations relatives :

  • à la prise en charge,
  • à l’encadrement de la prescription,
  • aux données de suivi demandées.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Compte tenu de : 

  • son efficacité virologique importante chez les patients infectés par un VHC de génotypes 1 et 4, avec une durée de traitement de 12 à 16 semaines (± ribavirine) pour les patients sans ou avec cirrhose non compliquée (Child-Pugh A uniquement), 
  • la démonstration d’une efficacité supérieure à celle de la trithérapie sofosbuvir + Peg-interféron/ribavirine (comparateur non optimal), avec une quantité d’effet similaire à celles des alternatives actuellement recommandées, 
  • la démonstration d’une efficacité importante dans des populations particulières telles que les patients insuffisants rénaux ou hémodialysés pour lesquelles les alternatives sont limitées et insuffisamment évaluées, 
  • son profil de tolérance satisfaisant, - son risque important de développement de résistances en cas d’échec du traitement, 
  • mais de l’absence de comparaison aux autres associations d’antiviraux d’action directe disponibles, telles que les associations à base de sofosbuvir + inhibiteur de la NS5A qui permettent le plus souvent une durée de traitement plus courte (8-12 semaines) sans adjonction de ribavirine,

la Commission considère que la spécialité ZEPATIER, apporte, au même titre que les autres antiviraux d’action directe disponibles (HARVONI, DAKLINZA, OLYSIO, VIEKIRAX, EXVIERA), une amélioration du service médicale rendue mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes infectés par le VHC de génotypes 1 et 4.


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