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ONIVYDE (irinotécan liposomal pégylé), antinéoplasique

CANCEROLOGIE - Nouveau médicament
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 04 oct. 2017

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Pas d’avantage clinique démontré dans le traitement des adénocarcinomes du pancréas métastatique

  

  • ONIVYDE a l’AMM en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et la leucovorine (LV) dans le traitement des adénocarcinomes du pancréas métastatique chez les patients adultes en progression de la maladie après un traitement ayant comporté de la gemcitabine.

  • Avec l’ajout au 5-FU/LV il a été démontré un gain modeste en termes de survie globale (+1,9 mois en médiane) par rapport à 5-FU/LV seuls mais au prix d’une tolérance dégradée.

  • En raison du choix inapproprié du comparateur, de différences de doses des schémas d’administration du 5-FU/LV entre les deux groupes au détriment du groupe contrôle, la portée et la transposabilité de ces résultats sont limitées.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par ONIVYDE est important dans l’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Prenant en compte : 

  • le gain modeste en termes de survie globale (+1,9 mois) en faveur de l’ajout d’ONIVYDE au 5-FU/LV au détriment d’une tolérance dégradée, notamment en termes d’événements indésirables de grades = 3, 
  • les réserves sur le choix du comparateur (5-FU/LV sans oxaliplatine et/ou irinotécan) qui ne permet pas de quantifier l’apport thérapeutique réel d’ONIVYDE,

la Commission considère qu’ONIVYDE en association au 5-FU/LV n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au 5-FU/LV seul chez les patients atteints d’un adénocarcinome du pancréas métastatique en progression après un traitement ayant comporté de la gemcitabine.


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