Rencontres HAS 2011 - L'heure d'une collaboration européenne pour l'évaluation en vue du remboursement est-elle venue ?

En Europe, la prise en charge par l’assurance maladie des médicaments, des dispositifs et actes médicaux relève de chaque État membre qui décide du financement et de l’organisation de son système de santé. Chaque État est libre de constituer son « panier de biens et services remboursables » selon ses propres critères et priorités. En France, les décisions des pouvoirs publics sont éclairées par les évaluations scientifiques de la HAS. Ce type d’évaluation doit-il rester purement national ? Faut-il que tout ou partie de cette évaluation soit centralisée dans l’Union Européenne ? Quelles collaborations, quels échanges faut-il développer entre les pays membres de l’Union ?

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Modérateur :

• Gilles BOUVENOT – Membre du Collège, Haute Autorité de Santé
  

Intervenants :

• Jérôme BOEHM – Administrateur, direction santé et consommateurs, Commission européenne
  

La coopération européenne en matière d'évaluation des technologies de santé (HTA) connaît une accélération avec la mise en œuvre prochaine, en 2013, de l'article 15 de la nouvelle Directive sur les droits des patients en matière de soins transfrontaliers. Un réseau volontaire permanent HTA sera créé. Les agences HTA des États membres seront les acteurs de cette coopération durable, avec le soutien de la Commission et du budget de l'Union européenne.
La Commission souhaite que les outils et méthodes développés par les actions conjointes EUnetHTA soient maintenant testés en environnement réel de production par les Etats membres. Ceux-ci restent bien entendu les seuls décideurs du financement des technologies de santé.
La deuxième et dernière action conjointe devra délivrer un nombre significatif de documents communs d’analyse des données disponibles pour des médicaments, des dispositifs médicaux mais aussi des interventions de santé plus complexes. Par exemple, la Commission souhaite que les agences HTA dialoguent avec l'industrie et les régulateurs pour améliorer le développement clinique des médicaments.
Elle souhaite également améliorer et accélérer le processus d'évaluation post AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) des médicaments récemment autorisés par l'EMA (Agence européenne du médicament). Le travail issu de la mise en commun de l'expertise et de ressources des agences HTA pourra limiter la duplication des efforts pour les agences elles-mêmes et pour l'industrie.

• Éric CORNUT – Président, Novartis Pharma Europe
  

Au sein de l'Union Européenne, les décisions de remboursements des médicaments relèvent de la compétence des États. De ce fait, l'industrie pharmaceutique de recherche a beaucoup de difficultés pour réconcilier les points de vue différents des 27 États sur la valeur thérapeutique comparée d'une nouvelle spécialité pharmaceutique. La mise en œuvre d'un mécanisme européen d'évaluation comparée permettrait un accès aux médicaments plus rapide et plus égal ainsi qu'une meilleure prédictibilité et une réduction des coûts de développement.
L'efficacité d'une telle approche collective requiert que les avis européens soient reconnus et acceptés par tous les États membres et intervenants, qu'ils soient produits indépendamment du processus réglementaire, mais sans en prolonger les délais, et enfin que les évaluations résultent de méthodologies et de standards co-développés par toutes les parties prenantes (fabricants, patients, régulateurs, institutions d'évaluation, autorités de remboursement et de fixation du prix.

• Bruno FLAMION – Président, Commission de remboursement des médicaments, Belgique
  

• François MEYER – Conseiller auprès du Président, Haute Autorité de Santé