Audit de décembre 2010 des Bases de données sur les Médicaments agréées

Suite à plusieurs signalements concernant les Base de données sur les Médicaments (BdM) et leur conformité au regard de l’agrément, la HAS a procédé en décembre 2010 à un audit par sondage des 4 BdM agréées.

Les observations ont été vérifiées par la HAS puis, celles qui les concernaient, communiquées aux éditeurs de BdM. Les réponses écrites des éditeurs ont été complétées par des rencontres bilatérales avec la HAS. Les observations, les réponses des éditeurs et les comptes-rendus des réunions ont été communiquées à l’Afssaps, discutés au sein du groupe « Agrément des BdM » puis par la commission Qualité et Diffusion de l’Information Médicale (CQDIM) le 15/4/2011.

Les 4 éditeurs ont reconnus plusieurs erreurs ponctuelles sur le contenu de l’information sur les médicaments, ces erreurs ne laissaient pas suspecter d’atteinte au principe de neutralité. Les éditeurs ont expliqué à la HAS les raisons de ces erreurs et les dispositions qu’ils prendraient pour éviter qu’elles ne se reproduisent. Ces erreurs ponctuelles ont été rectifiées dans les 4 BdM.

Deux autres observations seront plus spécifiquement détaillées ici dans la mesure où la CQDIM a reconnu qu’elles constituaient des atteintes au principe de neutralité.

Au début décembre 2010, deux systèmes d’aide à la décision étaient de nature à modifier le choix du prescripteur après la sélection d’un médicament dans la banque de données Claude Bernard©. Le groupe « Agrément des BdM » puis la CQDIM ont considéré que ces systèmes entrainaient une atteinte du principe de neutralité. A noter qu’un de ces systèmes affichait des données issues d’une publication de référence, mais ici aussi, l’absence d’affichage de documents comparables lors de la sélection de médicaments concurrents constituait une atteinte au principe de neutralité. Les 2 systèmes n’étaient plus actifs en janvier 2011. L’audit de la HAS ayant été effectué par sondage, l’étendue en nombre et en durée de ces fonctionnalités n’a pu être évaluée.

Cet audit a aussi montré que la BdM Vidal Expert© présentait ses monographies selon deux formats notablement différents. Ces présentations diffèrent du point de vue de l’affichage mais aussi de la disponibilité des informations. Le groupe « Agrément des BdM » puis la CQDIM ont considéré qu’ici aussi, un tel traitement constituait une atteinte au principe de neutralité. L’éditeur du Vidal© s’est engagé à corriger cela au plus tard le 31 mars 2012 (cf. mise à jour du 16/4/2012 ci-dessous).

La HAS retire plusieurs enseignements de cet audit.

Le premier enseignement concerne la difficulté de ces évaluations. Des sondages ont été pratiqués devant l’impossibilité d’effectuer des comparaisons exhaustives. Les 4 BdM ne sont pas évaluables à l’aide des mêmes instruments. Pour les BdM ne supportant pas un LAP certifié, l’évaluation des contrôles de sécurité d’une prescription en Dénomination Commune est très difficile. Certaines représentations, comme les posologies, ne sont pas comparables entre BdM.

Le second enseignement concerne le besoin de préciser dans la charte qualité des BdM :
- les informations de référence pour les médicaments d'importation parallèle et les distributions parallèles de médicaments ;
- les intitulés opérationnels des médicaments, sachant que, la longueur des intitulés des spécialités médicamenteuses publiés par l’AFSSAPS est rarement compatible avec une utilisation informatique ;
- la prise en compte des alertes publiées par l’Afssaps, l’urgence de publication de ces alertes devrait au mieux être précisée dans l’alerte elle-même. Ce niveau d’urgence serait probablement à déterminer en fonction de la probabilité et de la gravité du risque et pas seulement de la nature de l’alerte.

Enfin la HAS a constaté à nouveau le besoin d’informations de référence sur les médicaments.

Les procédures d’AMM ne prennent pas en compte le plus souvent les enfants et les femmes enceintes. A l’aide de publications scientifiques et par analogie avec d’autres médicaments, certains éditeurs de BdM élargissent les indications à ces terrains. La HAS estime qu’il ne peut leur en être fait grief.

L’expression des posologies maximales ou même parfois de certaines posologies usuelles manque dans certaines AMM. Là aussi, la HAS estime que les travaux effectués, différemment, par les éditeurs de BdM sont de nature à rendre service aux patients et aux prescripteurs.

Enfin cet audit a souligné à nouveau le besoin important de normalisation de la sémantique des médicaments dans les systèmes d’information : identification univoque des spécialités, des principes actifs, des unités utilisés pour les prescriptions (gouttes, mg, comprimés,…).

Les enseignements de cet audit alimenteront les réflexions sur la seconde version de l’agrément des BdM. Les questions de normalisation des médicaments sont actuellement en discussion avec l’Afssaps et l’Agence des Systèmes d’Information Partagés en santé.

Le collège de la HAS a souhaité que soit renouvelé ces audits des BdM. Toutes les instances consultées lors de cette procédure ont aussi souligné le bénéfice important des signalements par les utilisateurs et ont manifesté le souhait de les encourager.

Mise à jour du 16/4/2012 :

La HAS a constaté que les présentations des médicaments avaient été uniformisées dans le CD du Vidal Expert de Mars 2012.