Contribuer à la régulation par la qualité et l'efficience

Search

Accueil English
impression
Opinions on drugs

PROTOPIC

Active substance (DCI)
  • tacrolimus monohydrate
Dermatologie - Nouvelle indication

Date 05 October 2011

Reason for request
Inclusion on list of products reimbursed by National Health Insurance and approved for hospital use for the extension of the indication to cover "Maintenance treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients experiencing a high frequency of disease exacerbations (i.e. occurring four or more times per year) who have had an initial response to a maximum of 6 weeks treatment of twice daily tacrolimus ointment (lesions cleared, almost cleared or mildly affected)". And Examination of the results of the post-marketing study performed at the request of the transparency Committee.

Avis défavorable au remboursement dans le traitement d’entretien de la dermatite atopique modérée à sévère

 

  • PROTOPIC en pommade a désormais l’AMM dans le traitement d’entretien de la dermatite atopique modérée à sévère, pour la prévention des poussées et la prolongation des intervalles sans poussées chez les patients ayant au moins 4 exacerbations par an et une réponse initiale (disparition ou quasi disparition des lésions ou lésions légères) au tacrolimus pommade 2 fois par jour pendant 6 semaines maximum.
  • Bien que le tacrolimus soit supérieur au placebo dans les formes modérées à sévères, son rapport efficacité/effets indésirable ne peut être apprécié, dans l’attente des données de tolérance à long terme sur le risque carcinogène.
  • Du fait de l’absence de comparaison à un dermocorticoïde, des incertitudes sur la tolérance à long terme et des risques de mésusage ou de mauvaise observance mis en évidence dans une étude observationnelle, PROTOPIC n’a actuellement pas de place dans la stratégie thérapeutique du traitement d’entretien de la dermatite atopique modérée à sévère.


Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet PROTOPIC.


Actual benefit

Insuffisant Le service médical rendu par PROTOPIC 0,03 % chez l'enfant et l'adulte et par PROPOTOPIC 0,1 % chez l'adulte est insuffisant dans l'extension d'indication au traitement d'entretien de la dermatite atopique telle que libellé par l'AMM pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale.


Documents

English version

ATC Code
  • D11AH01
Laboratory / Manufacturer
ASTELLAS PHARMA SAS

Presentation

PROTOPIC 0.03%, ointment
Tube of 30 g (CIP code: 359 221-9)
PROTOPIC 0.1%, ointment
Tube of 30 g (CIP code: 359 223-1)

Posted on Oct 05 2011

For more information