English version

Contribuer à la régulation par la qualité et l'efficience

Recherche

Avancée
Accueil Évaluation & Recommandation Médicaments Synthèses d'avis et fiches bon usage
impression
Avis sur les Médicaments

PROTOPIC

Substance active (DCI)
  • tacrolimus monohydraté
Dermatologie - Nouvelle indication

Nature de la demande
Inscription dans l’extension d'indication au «Traitement d’entretien de la dermatite atopique modérée à sévère pour la prévention des poussées et la prolongation des intervalles sans poussées chez les patients avec des exacerbations très fréquentes de la maladie (au moins 4 fois par an) qui ont eu une réponse initiale à un traitement par tacrolimus pommade 2 fois par jour pendant 6 semaines maximum (disparition ou quasi disparition des lésions ou lésions légères)» et examen des résultats de l’étude post-inscription réalisée à la demande de la commission de la Transparence

Avis de la CT du 05 octobre 2011

Avis défavorable au remboursement dans le traitement d’entretien de la dermatite atopique modérée à sévère

 

  • PROTOPIC en pommade a désormais l’AMM dans le traitement d’entretien de la dermatite atopique modérée à sévère, pour la prévention des poussées et la prolongation des intervalles sans poussées chez les patients ayant au moins 4 exacerbations par an et une réponse initiale (disparition ou quasi disparition des lésions ou lésions légères) au tacrolimus pommade 2 fois par jour pendant 6 semaines maximum.
  • Bien que le tacrolimus soit supérieur au placebo dans les formes modérées à sévères, son rapport efficacité/effets indésirable ne peut être apprécié, dans l’attente des données de tolérance à long terme sur le risque carcinogène.
  • Du fait de l’absence de comparaison à un dermocorticoïde, des incertitudes sur la tolérance à long terme et des risques de mésusage ou de mauvaise observance mis en évidence dans une étude observationnelle, PROTOPIC n’a actuellement pas de place dans la stratégie thérapeutique du traitement d’entretien de la dermatite atopique modérée à sévère.


Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet PROTOPIC.


Service Médical Rendu (SMR)

Insuffisant

Le service médical rendu par PROTOPIC 0,03 % chez l'enfant et l'adulte et par PROPOTOPIC 0,1 % chez l'adulte est insuffisant dans l'extension d'indication au traitement d'entretien de la dermatite atopique telle que libellé par l'AMM pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale.


Documents

Version Anglaise

Code ATC
  • D11AH01
Laboratoire / fabricant
Laboratoire ASTELLAS PHARMA SAS

Présentation

PROTOPIC 0,03 %, pommade
Tube de 30 g - Code CIP : 3592219
PROTOPIC 0,1 %, pommade
Tube de 30 g - Code CIP : 3592231

Mis en ligne le 05 oct. 2011