PROTOPIC (tacrolimus monohydraté)

Dermatologie - Nouvelle indication

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 05 oct. 2011 - Mis à jour le 24 oct. 2011

Nature de la demande

Inscription dans l’extension d'indication au «Traitement d’entretien de la dermatite atopique modérée à sévère pour la prévention des poussées et la prolongation des intervalles sans poussées chez les patients avec des exacerbations très fréquentes de la maladie (au moins 4 fois par an) qui ont eu une réponse initiale à un traitement par tacrolimus pommade 2 fois par jour pendant 6 semaines maximum (disparition ou quasi disparition des lésions ou lésions légères)» et examen des résultats de l’étude post-inscription réalisée à la demande de la commission de la Transparence

Avis défavorable au remboursement dans le traitement d’entretien de la dermatite atopique modérée à sévère

PROTOPIC en pommade a désormais l’AMM dans le traitement d’entretien de la dermatite atopique modérée à sévère, pour la prévention des poussées et la prolongation des intervalles sans poussées chez les patients ayant au moins 4 exacerbations par an et une réponse initiale (disparition ou quasi disparition des lésions ou lésions légères) au tacrolimus pommade 2 fois par jour pendant 6 semaines maximum.

Bien que le tacrolimus soit supérieur au placebo dans les formes modérées à sévères, son rapport efficacité/effets indésirable ne peut être apprécié, dans l’attente des données de tolérance à long terme sur le risque carcinogène.

Du fait de l’absence de comparaison à un dermocorticoïde, des incertitudes sur la tolérance à long terme et des risques de mésusage ou de mauvaise observance mis en évidence dans une étude observationnelle, PROTOPIC n’a actuellement pas de place dans la stratégie thérapeutique du traitement d’entretien de la dermatite atopique modérée à sévère.

Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet PROTOPIC.

Service Médical Rendu (SMR)

Insuffisant

Le service médical rendu par PROTOPIC 0,03 % chez l'enfant et l'adulte et par PROPOTOPIC 0,1 % chez l'adulte est insuffisant dans l'extension d'indication au traitement d'entretien de la dermatite atopique telle que libellé par l'AMM pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale.