Radiologie interventionnelle

Évolution des Dispositifs Médicaux Implantables (DMI) en Neuroradiologie Interventionnelle (NRI)

La NRI concerne les actes endovasculaires intracrâniens et médullaires. Les DMI impliqués dans cette spécialité sont les coils (anévrismes, occlusions vasculaires), les stents (anévrismes, athérome) et les agents d’embolisation liquidiens (malformation artério-veineuse). Les coils sont plus utilisés en quantité et en coût global. Ces derniers  sont utilisés depuis 1992 pour le traitement des anévrismes intracrâniens en remplissant et thrombosant la cavité de l’anévrisme par voie naturelle endovasculaire. Le bénéfice clinique pour les patients de ces traitements est prouvé, notamment lorsque ces anévrismes sont responsables d’hémorragies cérébroméningées. Ces DMI sont remboursés en supplément des GHS. Ces DMI ont une évolution constante et rapide nécessitant une évaluation tout aussi rapide difficile à mettre en place.

L’évolution de ces DMI recherche un meilleur remplissage de l’anévrisme, avec une occlusion stable et un contrôle de la maladie vasculaire responsable de la fragilité de la paroi artérielle en regard de l’implantation de l’anévrisme (collet) responsable de récidive. Le meilleur remplissage de la cavité de l’anévrisme est recherché, soit par des coils plus conformables et hyper souples, limitant les interstices entre les coils, soit par l’adjonction d’agent bioactifs ou de gels. Les agents bioactifs n’ont pas montré de supériorité, et plusieurs études contrôlées sont en cours pour prouver l’efficacité des coils hydrogels. L’utilisation de ballons de remodelage pour contrôler le déploiement des coils dans l’anévrisme jusqu’au collet, stabiliser le micro cathéter tout en laissant perméable les artères porteuses est de plus en plus utilisé (25 à 50 % des interventions). Ces ballons hypercompliants n’augmentent pas la morbidité de l’intervention, mais augmentent le coût de l’intervention dont le remboursement n’est pas pris en compte dans le GHS. L’autre technique adjuvante à l’utilisation des coils, à l’instar des ballons de remodelage, est l’implantation de stents dans l’artère porteuse en regard du collet. Ces stents, parfois indispensables, nécessitent un traitement antiagrégeant plaquettaire efficace et sont responsables d’une morbidité plus grave. Les stents sont des DMI, pour certains remboursés en supplément du GHS contrairement aux ballons compliants. Le concept de l’endoprothèse pour contrôler l’occlusion de l’anévrisme, son collet et la paroi artérielle évolue encore avec le développement des Flow Diverter. Ces endoprothèses, qui, par un maillage serré induisant des cellules très petites, permettent la thrombose du sac de l’anévrisme par la perturbation du flux d’entrée et de sortie de l’anévrisme, laissant perméable les vaisseaux collatéraux circulants du vaisseau porteur quelles que soient leurs tailles. Ces nouveaux dispositifs prometteurs nécessitent des études contrôlées et des registres de cohorte observationnelles actuellement en cours de mise en place. Celles-ci préciseront leurs indications, la morbi-mortalité induite comparée lorsque c’est possible avec le traitement de référence, l’intérêt ou non d’y adjoindre l’implantation de coils et leurs conséquences sur la paroi vasculaire.

La NRI est une spécialité en constante évolution par les types de traitement et leurs concepts. Les nouveaux DMI mis sur le marché sont nombreux à évaluer, alors que le volume de pathologie est faible avec des résultats d’études long à obtenir. Mais ce n’est qu’avec des études contrôlées systématiques que les nouveaux concepts de traitement seront validés.

Le 21 octobre 2011

Pr Frédéric Ricolfi – Chef du service de neuroradiologie, radiologie des urgences – Hôpital Général Dijon – Secrétaire Générale de la SFNR (Consulter la déclaration publique d'intérêts du Pr Frédéric Ricolfi)  

Les propos tenus dans cet article sont sous l'entière responsabilité de leur auteur.

Implants d’embolisation artérielle et veineuse

Les implants d’embolisation artérielle et veineuse couvrent des domaines d’application pathologiques et anatomiques multiples.

L’embolisation a néanmoins toujours pour objectif :
- soit d’induire une occlusion du vaisseau dans lequel sont placés les implants (ce mécanisme d’action est recherché dans l’embolisation d’hémostase, l’embolisation tumorale ou l’embolisation de malformation artérioveineuse) ;
- soit de remplir et d’occlure la malformation vasculaire  : c’est le cas par exemple du traitement des anévrismes intracrâniens.

L’utilisation de ces dispositifs médicaux nécessite de faire appel à des praticiens qualifiés en radiologie interventionnelle ou en neuroradiologie.
Dans le cadre de la réévaluation de la nomenclature de remboursement des implants d’embolisation artérielle, la HAS a notamment défini les indications, les conditions de prescription et d’utilisation et la place dans la stratégie thérapeutique de ces implants.
L’analyse de la littérature faite au cours de l’évaluation a mis en évidence la faiblesse méthodologique des études évaluant ces dispositifs médicaux, et souligne la nécessité de mener des études comparatives, multicentriques randomisées.

La réponse aux besoins thérapeutiques multiples conduit la HAS à distinguer plusieurs catégories d’implants d’embolisation artérielles non résorbables distinctes :
- les microspires : cette catégorie regroupe les microspires à détachement contrôlé utilisées en neuroradiologie et les microspires poussées, utilisées en radiologie interventionnelle. Celles-ci se différencient des précédentes par leur taille et par la possibilité de les retirer ou de les repositionner ;
- les particules non résorbables : ces dispositifs peuvent être des particules synthétiques en acétate de polyvinyle (PVA) ou des particules contenant des éléments d’origine animale. Depuis 1993, ces particules sont pour la plupart sphérique et calibrées, permettant ainsi une embolisation ciblée. L’évolution de ces particules associe des particules à un principe actif ou à un agent radioactif. Elles sont en cours d’évaluation dans l’embolisation tumorale. Les particules couplées à un agent radioactif ont pour fonction une application de la technique de radiothérapie sélective interne (SIRT), aussi appelée "curiethérapie" qui consiste à introduire des sources radioactives au contact ou à l'intérieur même de la tumeur. Les particules associées à un agent cytotoxique devraient permettre de modifier les modalités de la chimioembolisation (distribution du médicament temps et de la quantité de principe actif délivré au tissu cible) mais leur supériorité sur la chimioembolisation conventionnelle n’a pas été démontrée en termes de réponse tumorale et de survie ;
- les implants d’embolisation liquides qui peuvent agir selon deux modes d’action : par précipitation ou par polymérisation (colles à base de cyanoacrylates). Seul un implant d’embolisation liquide par précipitation a été évalué par la HAS dans l’embolisation des malformations artérioveineuses cérébrales et des fistules artérioveineuses durales intracrâniennes. Cet implant permet de mieux contrôler l’embolisation, et pourrait améliorer l’occlusion de certaines malformations. Cependant en l’absence d’étude clinique, le bénéfice clinique de cette solution reste à démontrer par rapport aux colles cyanoacryliques.

Le 21 octobre 2011

 Anne Lesquelen - Chef de projet - Service évaluation des dispositifs - HAS

Check-list en radiologie interventionnelle

L’évolution des pratiques, l’augmentation de la technicité, la diversité des patients et des pathologies nécessitent une vigilance permanente pour garantir la sécurité du patient en radiologie et diminuer la survenue d’évènements indésirables. La check-list au bloc opératoire est un programme qui permet de réduire la morbi-mortalité postopératoire de près de 30 %.

Son principe : cocher une série d'items jugés indispensables à partir d’une dynamique partagée, et tracer le cas échéant (en cas d'écart ou de non-conformité), la décision prise par l’équipe.
Sa mise en place nécessite un environnement favorable avec l’implication de la Direction, de la CME* et des instances, ainsi que l’engagement continu de l’encadrement médico-technique du secteur interventionnel.

Les patients (et représentants des usagers) doivent être informés de la démarche et les professionnels du secteur interventionnel accompagnés pour s’assurer d’une bonne mise en œuvre. Une aide extérieure, hygiéniste, qualiticien par exemple peut être requise. Il importe d’expliquer en amont aux professionnels les objectifs et enjeux de la check-list et les dangers d’une fausse sécurité en cas de mauvaise utilisation (pas de partages réels).
Des simulations (ateliers pratiques) peuvent être proposées en préparation, aux professionnels. Elles permettent de répondre à leurs interrogations éventuelles : nature des items, rôle du coordonnateur (qui dit quoi et quand, ...).

L’optimisation de ce dispositif, son adaptation éventuelle passent par un suivi continu de la démarche mise en place. C’est l’étude des résultats (utilisation et impacts) qui doit permettre la mobilisation quotidienne de l’équipe et l’amélioration continue des progrès en matière de qualité et de sécurité du patient, pour un acte réalisé en  radiologie interventionnelle, cela dans chaque secteur de la discipline.
Des outils d’évaluation sont à la disposition des professionnels sur le site de la HAS.

Le 21 octobre 2011

Dominique Ferreol – Chef de projet service développement de la certification - HAS

*dont le rôle est renforcé par le décret 2010-1408 du 12 novembre 2010

Peut-on assimiler un radiologue interventionnel à un pilote d'avion de ligne qui consacre une bonne partie de son travail à vérifier si son appareil fonctionne normalement ?

Au-delà de l'expérience, de l'adresse manuelle, des compétences cliniques et techniques du radiologue interventionnel, la haute technicité du matériel utilisé, qu'il s'agisse des moyens de guidage ou des dispositifs de traitement, la complexité et la multiplicité des gestes, la lourdeur des patients à prendre en charge, la nécessité d'un résultat optimal, sont autant de raisons qui soulignent la nécessité de vérifier, à l'instar du pilote d'avion, les différentes étapes de la réalisation de l'acte.

Ces vérifications, qu'elles surviennent avant, pendant, ou après l'intervention, permettent de s'assurer, et ceci fréquemment de façon croisée entre les différents acteurs, que les étapes successives de l'acte et de la prise en charge globale du patient seront effectués selon les normes en cours.

Considérées souvent comme un "tracas" administratif supplémentaire, elles doivent en fait donner l'image d'une activité réalisée de façon optimale et professionnelle. En outre, le radiologue interventionnel ne doit pas oublier qu'il lui est impossible de tout vérifier par lui-même et que son équipe est là pour s'assurer de la validité de certaines étapes, lui permettant de se concentrer sur le geste lui-même.

La check-list en Radiologie interventionnelle a été élaborée par le groupe SFR-Fédération de Radiologie interventionnelle (FRI), vérifiée par les représentants de chaque société de radiologie d'organes qui la composent et validée par la Haute Autorité de Santé (HAS).
L'obligation de la remplir pour chaque acte de Radiologie interventionnelle, s'inscrit dans la recherche permanente de l'optimisation de la qualité de la prise en  charge des patients qui est le fil conducteur essentiel de la politique du groupe SFR-FRI.

Le 21 octobre 2011 

Pr Francis JOFFRE - Président du groupe SFR-FRI (Consulter la déclaration publique d'intérêts du Pr Francis Joffre)

Les propos tenus dans cet article sont sous l'entière responsabilité de leur auteur.

Accréditation des pratiques à risque ; une obligation pour le radiologue interventionnel ?

OUI, parce que les actes de radiologie interventionnelle, qu'ils soient diagnostiques ou thérapeutiques, et même s'ils font partie des pratiques médicales "mini-invasives", sont des actes à risques.

La radiologie interventionnelle fait donc partie des spécialités à risques, au même titre que la chirurgie ou encore l'échographie obstétricale. La Fédération de Radiologie Interventionnelle (groupe SFR-FRI) a classé les actes de radiologie Interventionnelle en 3 catégories, selon l'environnement nécessaire, la complexité et les risques encourus. Il s'avère que ce ne sont pas obligatoirement les actes de catégorie 3 (les plus complexes) qui sont les plus risqués. A l'opposé, les actes les plus simples sont ceux qui génèrent, en proportion, le plus de complications (probablement parce qu'ils s'intègrent dans une activité plus "routinière").

OUI, parce que, même si cela n'est pas acquis, l'engagement dans le processus pourrait permettre une prise en charge partielle des primes d'assurance en responsabilité civile.
OUI, parce que la démarche s'intègre parfaitement dans la mise en place du Développement Professionnel Continu (DPC) et de l'Évaluation des Pratiques Professionnelles (EPP) : l'accréditation des pratiques à risques facilite la validation de l'EPP puisqu'elle équivaut à 200 points.

OUI, parce que la démarche permet une meilleure reconnaissance de la Radiologie interventionnelle en tant qu'activité thérapeutique, au même titre que la chirurgie. Il s'agit donc d'une opportunité essentielle pour valoriser notre participation à la prise en charge des traitements des patients.
OUI et c'est le plus important, l'accréditation des pratiques à risques a pour objectif essentiel d'améliorer la qualité et la sécurité des pratiques et doit permettre d'assurer au patient la prise en charge la plus optimale possible.

Le 21 octobre 2011

 Pr Francis JOFFRE - Président du groupe SFR-FRI ( Consulter la déclaration publique d'intérêts du Pr Francis Joffre)

Les propos tenus dans cet article sont sous l'entière responsabilité de leur auteur.

Dossier spécial « Imagerie médicale » – Actualités & Pratiques