Articuler accréditation des laboratoires de biologie médicale et certification des établissements de santé

Comment articuler l’accréditation des laboratoires de biologie médicale, désormais obligatoire, avec la certification des établissements de santé ? Dominique  Ferréol, chef de projet au service développement de la certification à la HAS, nous répond en quatre points. 

1- Qu’est-ce que l’accréditation des laboratoires de biologie médicale ?
Il s’agit d’une démarche visant à garantir la qualité des laboratoires et fondée sur les normes européennes ISO 15189 et ISO 22870. L’accréditation des laboratoires de biologie médicale (LBM) est obligatoire depuis le vote de la loi «Hôpital, patients, santé et territoires»¹. Le Comité français d’accréditation (Cofrac) est chargé de la mise en oeuvre de la procédure. À ce jour, plusieurs dizaines de laboratoires de biologie médicale ont déjà été accrédités par le Cofrac².

2- Quels sont les liens entre l’accréditation des LBM et la certification des établissements de santé ?
La certification est une procédure d’évaluation externe, mise en oeuvre par la HAS et menée par des experts-visiteurs mandatés par celle-ci. Cette évaluation porte sur le fonctionnement et les pratiques des établissements de santé français. Dans le cadre de cette démarche, des documents relatifs à l’accréditation des laboratoires de biologie médicale sont communiqués à la HAS :
• avant la visite de certification, l’établissement de santé doit indiquer aux experts-visiteurs s’il dispose d’un laboratoire de biologie médicale. Si tel est le cas, il doit préciser le niveau d’engagement de son laboratoire dans la démarche d’accréditation ;
• le Cofrac transmet à la HAS les décisions d’accréditation, de suspension ou de retrait d’accréditation des laboratoires de biologie médicale qu’il a audités.   

 3- Quels moyens la HAS a-t-elle mis en oeuvre pour articuler ces deux démarches ? 
Pour renforcer la complémentarité entre la certification des établissements de santé et l’accréditation de leurs laboratoires de biologie médicale, un groupe de travail a été mis en place. Piloté par la HAS, il est composé de représentants des médecins biologistes et des cadres de santé, des fédérations d’établissements, du Cofrac,de la Direction générale de la santé et des usagers. Il a formalisé de nouvelles règles pour mieux articuler les deux démarches. L’enjeu est de valoriser le travail réalisé par les professionnels en allégeant les procédures et en évitant les redondances entre ces deux démarches qualité.

4- Quelles sont ces nouvelles règles ?  
La dernière version du manuel de certification, dite V2010, contient désormais deux critères relatifs à la biologie médicale : le critère 21a « Prescription, prélèvement, transport et transmission des résultats » et le critère 21b « Démarche qualité en biologie médicale ». Ils sont mis en oeuvre différemment selon la situation.
• Si le laboratoire est accrédité, seule l’étude du critère 21a est intégrée au périmètre de la visite. L’investigation du critère 21b par les experts-visiteurs de la HAS n’a plus lieu d’être, ce qui permet d’alléger la procédure de certification.
• Si le laboratoire ne s’est pas encore engagé dans la démarche d’accréditation, il reviendra à la HAS d’apprécier le critère 21b. Évaluée entre A et D, la cotation obtenue sur ce critère aura une influence majeure sur la décision finale de certification. Si les experts-visiteurs constatent un dysfonctionnement, relatif par exemple aux modalités de prélèvements, à la qualification des personnels ou à la nonprise en compte d’événements indésirables recensés, et s’ils retiennent une cotation C ou D, le Collège de la HAS peut formuler une décision péjorative sur la base des manquements et insuffisances constatés.
Si une réserve majeure est retenue, l’établissement ne sera certifié que s’il résout le problème dans un délai déterminé.
• Enfin, si un laboratoire n’est toujours pas accrédité après la date butoir fixée par la loi, la HAS sursoira à la décision de certification et avertira l’agence régionale de santé (ARS).

1. Cette obligation est traduite dans l’ordonnance du 13 janvier 2010 portant réforme de la biologie médicale.
2. Au 1er novembre 2011, 120 laboratoires accrédités (norme 15189).

Pour en savoir plus
• La HAS met à la disposition des professionnels une fiche précisant la manière dont s’articulent les démarches d’accréditation des laboratoires de biologie médicale et de certification des établissements de santé. Télécharger la fiche « Activités de biologie médicale et certification des établissements de santé ».

 La qualité de la biologie médicale en chiffres  
Les visites de certification permettent d’évaluer la qualité des relations entre les services médicaux et les laboratoires de biologie médicale (LBM) implantés dans les hôpitaux.
• 72 % des établissements visités ont complètement formalisé les règles de travail avec leur LBM, 28 % l’ont fait en partie.
• Les demandes d’analyse biologique doivent être identifiées, argumentées, datées et signées : elles le sont dans 18 % des établissements, « en grande partie » dans 42 %, « partiellement » dans 40 %.
• 34 % des services médicaux visités n’évaluent pas ou très partiellement leurs pratiques vis-à-vis de leur LBM, tandis que 36 % font cette autoévaluation et 30 % le font « en grande partie ».

Source : HAS, résultats des 50 premières autoévaluations d’établissements de santé visités au cours du 1er semestre 2010.

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