Haute Autorité de Santé

Avis sur les Médicaments

SIMPONI

Substance active (DCI)

golimumab

Rhumatologie - Nouveau médicament

Avis du 01 février 2012

Pas d’avantage clinique démontré par rapport aux autres anti-TNF dans :

- polyarthrite rhumatoïde (PR) avec réponse inadéquate ou intolérance à un ou plusieurs traitements de fond classiques dont le méthotrexate (MTX)

- le rhumatisme psoriasique,

- la spondylarthrite ankylosante.

Avis défavorable au remboursement dans la PR chez les adultes naïfs de MTX

SIMPONI a l’AMM dans :
- la polyarthrite rhumatoïde (PR) de l’adulte, en association au méthotrexate (MTX), lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le MTX, a été inadéquate ;
- le rhumatisme psoriasique (RP) actif et évolutif, seul ou en association au MTX, lorsque la réponse à un précédent traitement de fond a été inadéquate ;
- la spondylarthrite ankylosante (SA) active et sévère, en cas de réponse inadéquate à un traitement conventionnel.
Dans ces trois indications, il n’a pas démontré d’avantage par rapport aux autres anti-TNF.
Son intérêt clinique n’est pas établi dans la PR en association au MTX chez les adultes naïfs de MTX, en raison d’une absence de démonstration de meilleure réponse clinique par rapport au MTX seul et d’un faible recul en termes de tolérance.

Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse d'avis ou l'avis complet SIMPONI.

Documents

SIMPONI 01022012 AVIS CT11419 ( 180,94 Ko)
Synthèse d'avis SIMPONI - CT11419 ( 91,42 Ko)
SIMPONI - CT 11419 - Version anglaise ( 188,8 Ko)

Nature de la demande
Inscription Sécurité Sociale et Collectivités

Code ATC

L04AB06

Laboratoire / fabricant
Laboratoire MSD FRANCE

Présentation

SIMPONI 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
Boîte de 1 seringue pré-remplie - 0,5 ml - Code CIP : 3973097
SIMPONI 50 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
Boîte de 1 stylo pré-rempli - 0,5 ml - Code CIP : 3973074

Mis en ligne le 04 mai 2012