Haute Autorité de Santé

English

Transparency Committee Opinion

BUCCOLAM

Active substance (DCI)

midazolam

Neurologie - Nouvelle indication

Date 18 July 2012

Progrès thérapeutique mineur dans la prise en charge des crises convulsives prolongées chez l’enfant et l’adolescent

BUCCOLAM, en administration paralinguale, a l’AMM dans le traitement des crises convulsives aiguës prolongées chez les nourrissons à partir de 3 mois, les enfants et les adolescents.

Chez les nourrissons âgés de 3 à 6 mois, le traitement doit être administré en milieu hospitalier afin d’assurer une surveillance et de disposer d’un équipement de réanimation.

C’est une alternative au diazépam par voie rectale. Son utilisation par voie buccale est plus appropriée que celle du diazépam par voie rectale, en particulier chez le grand enfant et l’adolescent.

Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous.

CIP Code

2210871 2210842 2210865 2210859

Documents

BUCCOLAM AVIS - CT12074 ( 99.14 KB)
BUCCOLAM SYNTHESE - CT-12074 ( 86.53 KB)

English Version

BUCCOLAM - CT 12074 - English version ( 92.73 KB)

Reason for request
Inclusion on the list of medicines refundable by National Health Insurance and approved for hospital use.

ATC Code

N05CD08

Laboratory / Manufacturer
VIROPHARMA SAS

Introduction

BUCCOLAM 2.5 mg, oromucosal solution
Prefilled syringe of 0.5 ml, B/4 (CIP code: 221 084-2)
BUCCOLAM 5 mg, buccal solution
Prefilled syringe of 1 ml, B/4 (CIP code: 221 085-9)
BUCCOLAM 7.5 mg, buccal solution
Prefilled syringe of 1.5 ml, B/4 (CIP code: 221 086-5)
BUCCOLAM 10 mg, buccal solution
Prefilled syringe of 2 ml, B/4 (CIP code: 221 087-1)

Posted on Mar 19 2013