PREZISTA (darunavir), inhibiteur de protéase

Infectiologie - Nouvelle indication

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 10 juil. 2013

Nature de la demande

Inscription (suspension buvable) - Extension d’indication (comprimés)

Progrès thérapeutique modéré dans le traitement du VIH-1 chez les enfants prétraités de 3 à 6 ans et d’au moins 15 kg

PREZISTA en comprimés ou en solution buvable, co-administré avec une faible dose de ritonavir, a désormais l’AMM en association à d’autres antirétroviraux dans l’infection par le VIH-1 des enfants à partir de 3 ans (et de poids > 15 kg) prétraités par des antirétroviraux.
Dans la prise en charge du VIH-1 chez les enfants de 3 à 6 ans pesant au moins 15 kg prétraités, PREZISTA, associé au ritonavir, représente un progrès thérapeutique modéré, compte tenu d’une réponse immunovirologique comparable à celle décrite chez l’adulte, d’un profil de tolérance favorable et du nombre limité d’alternatives parmi les inhibiteurs de protéase en pédiatrie.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par PREZISTA formes comprimés, co-administré avec une faible dose de ritonavir et en association avec d’autres médicaments antirétroviraux, est important dans l'extension d'indication "traitement de l'infectionl’infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les enfants pré-traités par des ARV âgés de 3 à 6 ans et pesant au moins 15kg".

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

III (modéré)

Les spécialités PREZISTA formes comprimés, co-administrées avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments antirétroviraux, conservent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement de l’infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les enfants prétraités par des ARV âgés de 3 à 6 ans et pesant au moins 15kg.