Nature de la demande

Réévaluation SMR et ASMR

Intérêt clinique modéré dans la prise en charge des thromboses veineuses superficielles

 

  • ARIXTRA 2,5 mg/0,5 mL a l’AMM dans la thrombose veineuse superficielle (TVS) spontanée aiguë symptomatique des membres inférieurs de l'adulte sans thrombose veineuse profonde associée. La première évaluation en 2011 avait conclut à un service médical rendu modéré, sans avantage clinique démontré. La réévaluation actuelle a abouti aux mêmes conclusions.
  • Il s’agit d’un traitement de première intention, mais l’intérêt de 45 jours de traitement n’est pas établi.
  • ARIXTRA est contre-indiqué à la posologie de 2,5 mg une fois par jour en cas de clairance de la créatinine < 50 mL/min.
    La plus grande prudence est requise chez les sujets de poids < 50 kg ou d’âge ≥ 75 ans, compte tenu du risque hémorragique et de l’absence d’ajustement posologique possible.

Service Médical Rendu (SMR)

Modéré Le service médical rendu par ARIXTRA 2,5 mg reste modéré dans le traitement de la thrombose veineuse superficielle spontanée aiguë symptomatique des membres inférieurs de l'adulte sans thrombose veineuse profonde associée.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence) La Commission confirme l’absence d’ASMR (niveau V, inexistante) dans la stratégie thérapeutique compte tenu de l’incertitude sur le bénéfice clinique d’un traitement prolongé à 45 jours dans la population hétérogène des patients ayant une TVS isolée.

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