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Déposer une demande de rencontre précoce

La Direction de l’Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique (DEMESP) de la Haute Autorité de Santé (HAS) a mis en place la possibilité de rencontres précoces (RP) avec les entreprises du médicament et du dispositif médical :

  • Pour des médicaments en cours de développement clinique,
  • Pour les dispositifs médicaux en cours de développement clinique
  • Pour tout produit de santé en vue du dépôt d’une étude médico-économique.

L’entreprise du médicament ou le développeur peut solliciter une RP portant sur des questions liées au développement clinique du produit de santé concerné ou une RP conjointe abordant également des questions portant sur la réalisation d’une étude médico-économique, si une évaluation de l’efficience du produit est envisagée.

Les RP organisées par la HAS sont optionnelles, non liantes, confidentielles et gratuites.

Les réponses apportées au cours de ces RP par les services de la HAS aux entreprises ou aux développeurs  ne constituent en rien une évaluation et ne prédisent pas les conclusions qui pourront être celles de l’évaluation par les commissions concernées, à savoir la Commission de la transparence (CT) ou la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs médicaux et des Technologies de santé (CNEDiMTS) et, le cas échéant, par la Commission d’évaluation économique et de la santé publique (CEESP) au moment du dépôt de dossier.

 

Rencontre précoce pour les produits de santé en cours de développement clinique 

L’objectif de ces RP est d’obtenir des réponses à des questions posées par les entreprises ou les développeurs sur la manière dont ils peuvent conduire les essais de phase III, afin d’être en mesure de fournir les données répondant aux exigences de l’évaluation des technologies de santé (ETS), évaluation menée en vue du remboursement et du prix

La mise en œuvre d’une telle rencontre n’est utile que pour les produits pour lesquels le développement clinique est en cours :

  • pour un médicament :
    • le développement clinique est en cours : entre la phase II (résultats disponibles) et la phase III (en cours d’élaboration, non encore finalisée et essais non démarrés) ;
    • le médicament est une nouvelle modalité de prise en charge (nouveau mode d’action,…) ;
    • il vient couvrir un besoin non ou mal couvert.
  • pour un dispositif médical :
    • Une fois le projet de protocole établi ;
    • Avant mise en œuvre de l’étude.

Pour ces RP se référer aux documents dédiés aux médicaments et aux dispositifs médicaux : "Modalité de soumission et déroulement des RP" et "Modalités de soumission et déroulement DM".

 

Rencontre précoce avant dépôt d’une étude médico-économique

Cette procédure concerne les médicaments ou les dispositifs médicaux pour lesquels une étude médico-économique devrait être soumise à la Commission de l’évaluation économique et santé publique (CEESP).

Les entreprises du médicament peuvent solliciter une rencontre précoce auprès du service évaluation économique et de santé publique (SEESP) avant le dépôt d’une étude médico-économique de leur produit auprès de la CEESP. L’objectif de cette RP est de permettre aux entreprises du médicament de discuter avec le SEESP des choix méthodologiques envisagés dans leur protocole d’étude médico-économique, au regard des recommandations faites par la HAS dans ce domaine.

Pour ces RP se référer au document : "Dossier Economique des RP" en vue d’une rencontre précoce avec le Service de l’évaluation économique et santé publique

Documents

Mis en ligne le 24 Dec 2013