- Avis de la CT du 18 septembre 2013
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NEUPRO (rotigotine), agoniste dopaminergique non ergoté par voie transcutanée
Neurologie - Mise au point
Avis sur les Médicaments -
Mis en ligne le
27 janv. 2014
Nature de la demande
Extension d'indication
Avis favorable au remboursement uniquement dans les formes très sévères de syndrome des jambes sans repos.
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NEUPRO, dispositif transdermique, a l’AMM depuis 2008 dans le traitement symptomatique du syndromedes jambes sans repos (SJSR) idiopathique modéré à sévère chez l’adulte.
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La quantité d’effet de NEUPRO est modeste dans cette indication.
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On ne dispose pas d’étude d’efficacité au-delà de 6 mois, ni de comparaison directe aux autres agonistes dopaminergiques ayant l’AMM dans le SJSR.
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NEUPRO expose, comme tous les agonistes dopaminergiques, à des effets indésirables graves : troubles du contrôle des impulsions et phénomènes d’augmentation du SJSR.
Service Médical Rendu (SMR)
| Modéré | la Commission considère que le service médical rendu par NEUPRO est modéré dans le syndrome des jambes sans repos idiopathique mais seulement au stade très sévère et insuffisant dans les autres cas. En effet, la gravité de certains effets indésirables impose de ne pas exposer des patients ayant une forme moins sévère de SJSR à ce médicament. |
| Insuffisant | la Commission considère que le service médical rendu par NEUPRO est modéré dans le syndrome des jambes sans repos idiopathique mais seulement au stade très sévère et insuffisant dans les autres cas. En effet, la gravité de certains effets indésirables impose de ne pas exposer des patients ayant une forme moins sévère de SJSR à ce médicament. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| IV (mineur) | NEUPRO apporte, comme SIFROL, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients ayant un syndrome des jambes sans repos idiopathique très sévère. |
Version Anglaise
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