STRIBILD (emtricitabine et cobicistat /elvitégravir/ténofovir), antirétroviraux

Infectiologie - nouveau médicament

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 09 janv. 2014

Nature de la demande

Inscription (CT)

Pas d’avantage clinique démontré par rapport aux trithérapies chez les patients naïfs

STRIBILD est une association de trois antirétroviraux : un inhibiteur de l’intégrase (elvitégravir potentialisé par cobicistat), un inhibiteur nucléotidique (ténofovir) et un inhibiteur nucléosidique (emtricitabine) de la transcriptase inverse.
Il a l’AMM dans l’infection par le VIH 1 chez les adultes naïfs de traitement antirétroviral ou infectés par une souche de VIH 1 sans mutation de résistance à ces trois antirétroviraux.
Chez ces patients naïfs, STRIBILD est une alternative aux traitements de référence de première ligne, en particulier à l’association ISENTRESS (raltégravir) + TRUVADA(ténofovir/emtricitabine), lorsqu’une stratégie de traitement avec un inhibiteur d’intégrase est envisagée.
S’il simplifie le schéma d’administration des antirétroviraux (1 cp/j), STRIBILD n’a pas démontré une meilleure efficacité, a une faible barrière génétique de résistance, de nombreuses interactions médicamenteuses et nécessite une surveillance rénale.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par STRIBILD dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH 1) chez les adultes âgés de 18 ans et plus est mportant chez les patients naïfs de tout traitement antirétroviral et infectés par une souche de VIH 1 dépourvue de mutation connue pour être associée à une résistance à aucun des trois agents antirétroviraux contenus dans STRIBILD.

Insuffisant

la Commission considère que le service médical rendu par STRIBILD dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH 1) chez les adultes âgés de 18 ans et plus est insuffisant chez les patients prétraités y compris chez ceux « infectés par une souche de VIH 1 dépourvue de mutation connue pour être associée à une résistance à aucun des trois agents antirétroviraux contenus dans STRIBILD », compte tenu de l’absence de données cliniques dans cette population de patients.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

En dépit d’une simplification du schéma d’administration, compte-tenu l’absence de démonstration de supériorité en termes d’efficacité immuno-virologique par rapport aux trithérapies de premières ligne, de la faible barrière génétique de résistance de l’elvitégravir et de la nécessité d’une surveillance néphrologique accrue et des possibles interactions liés au cobicistat qui en constituent les limites actuelles, la Commission considère que STRIBILD n’apporte pas d’amélioration de service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le VIH-1 naïfs de tout traitement antirétroviral.