CAYSTON (aztréonam), bêta-lactamine par voie inhalée

Infectiologie - Nouvelle indication

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 06 déc. 2013

Nature de la demande

Extension d'indication

Pas d’avantage clinique démontré par rapport aux autres antibiotiques inhalés chez les patients âgés de 6 à 17 ans atteints de mucoviscidose ayant une infection pulmonaire chronique à Pseudomonas aeruginosa.

CAYSTON a désormais l’AMM chez les patients atteints d’une mucoviscidose, âgés de 6 à 17 ans, ayant une infection pulmonaire chronique due à Pseudomonas aeruginosa (PA).
Il n’a pas été démontré de supériorité cliniquement pertinente par rapport à TOBI et à COLIMYCINE.
Il représente un moyen thérapeutique supplémentaire, notamment chez les patients pré-traités par TOBI (tobramycine par voie inhalée).

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par CAYSTON est important dans le « traitement des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 à 17 ans » et à la posologie de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

En l’absence de données démontrant une supériorité par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents (TOBI et COLIMYCINE), la Commission considère que CAYSTON n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le « traitement des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 à 17 ans ».