Choix méthodologiques pour le développement clinique des pansements

L’objectif de ce guide méthodologique est d’identifier les éléments clés du protocole d’une étude clinique évaluant les pansements dans le traitement des plaies chroniques qui permettent une évaluation clinique de qualité. Ce guide est destiné aux industriels, aux structures de recherche et aux porteurs de projets.

La CNEDiMTS a défini les éléments du protocole d’une étude clinique qui sont les plus à même d’améliorer la qualité et la pertinence des données recueillies. Les recommandations méthodologiques de la CNEDiMTS concernent plus particulièrement :

• les considérations méthodologiques générales,
• la population de patients inclus dans l’étude,
• les conditions de l’aveugle,
• le choix des critères de jugement,
• le choix du comparateur,
• les soins standards associés au pansement étudié,
• les traitements associés