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Les études post-inscription pour les technologies de santé (médicaments, dispositifs médicaux et actes)

Modèles de documents relatifs aux études post-inscription demandées par la Haute Autorité de Santé

Modèle de protocole et Modèle de rapport de résultats d’études post-inscription

Date de validation
novembre 2013

Dans le contexte d’une gestion active du panier de biens et services remboursés et de la mise en place d’une évaluation médico-économique, les études post-inscription constituent un élément important des réévaluations futures des commissions, ainsi qu’une source de données utile sur les produits de santé en conditions réelles d’utilisation pour l’élaboration de modèles économiques.

Les modèles de protocole et de rapports de résultats d’étude post-inscription établis par la Haute Autorité de Santé visent à orienter les industriels dans la rédaction des protocoles ainsi que des rapports de résultats des études post-inscription. Ils tiennent compte des différents guides élaborés en ce sens ces dernières années.

Ces documents établissent les éléments indispensables à considérer lors de la conception des protocoles d’étude post-inscription pour leur validation par la HAS ainsi que les résultats systématiques attendus par la HAS dans le cadre des réévaluations.

Ils complètent les guides méthodologiques déjà établis par la HAS sur les principes et méthodes des études post-inscription sur les technologies de santé (médicaments, dispositifs médicaux et actes) ainsi que sur les choix méthodologiques pour l’évaluation économique à la HAS.

Les modalités de dépôts sont spécifiques à la Commission de la transparence et à la CNEDiMTS.

Documents

Mis en ligne le 21 févr. 2014