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PRADAXA (dabigatran)
Cardiologie - Nouveau dosage
Opinions on drugs -
Posted on
Mar 09 2012
- Updated on
May 12 2014
Reason for request
Inclusion of the 110 mg capsules on the list of products refundable by National Health Insurance and approved for hospital use in the extension of the indication “prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation with one or more risk factors”. Inclusion of the 150 mg capsules on the list of products refundable by National Health Insurance and approved for hospital use in “prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation with one or more risk factors”, the only indication for this dose.
Pas d’avantage clinique démontré par rapport aux AVK dans la prévention des AVC et des embolies systémiques en cas de fibrillation atriale non valvulaire
- PRADAXA a désormais l’AMM dans la prévention de l'accident vasculaire cérébral (AVC) et de l'embolie systémique en cas de fibrillation atriale non valvulaire associée à au moins un facteur de risque.
- A la posologie de 150 mg x 2/j, il est plus efficace que la warfarine pour prévenir la survenue d’un AVC, la quantité d’effet est modeste et biaisée par la réalisation en ouvert de l’étude. A cette posologie, les arrêts de traitement en raison d’effets indésirables, notamment d’hémorragies gastro-intestinales graves, sont plus fréquents avec PRADAXA qu’avec warfarine.
- A la posologie de 110 mg x 2/j, seule sa non-infériorité par rapport à la warfarine a été démontrée.
- L’absence de surveillance de l’hémostase ne doit pas conduire à privilégier la prescription de PRADAXA
par rapport à celle d’un antivitamine K (AVK), ce d’autant qu’on ne dispose pas d’antidote.
Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet PRADAXA.l'avis complet PRADAXA
Clinical Benefit
| Substantial | Le service médical rendu par cette spécialité est important. |
Clinical Added Value
| no clinical added value | La Commission considère que PRADAXA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anticoagulants antivitamine K. |
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