- Avis de la CT du 22 octobre 2014
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BYDUREON (exénatide)
Nature de la demande
No clinical added value demonstrated in the treatment of type 2 diabetic patients when compared with treatment alternatives
- BYDUREON is a GLP-1 analogue and has Marketing Authorisation in the treatment of type 2 diabetes in combination with metformin, sulfonylureas, metformin and a sulfonylurea, in adults who have not succeeded in adequately controlling their blood sugar levels with the maximum tolerated doses of these oral treatments.
- Its prolonged-release formulation allows for a single weekly subcutaneous injection.
- There was no demonstrable clinical benefit compared with other antidiabetics. It is not possible from the studies to assess how efficacious it is in each of its indications.
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
Le service médical rendu par BYDUREON est important dans les indications de l’AMM : « Traitement du diabète de type 2 en association : - à la metformine - aux sulfamides hypoglycémiants - à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant chez les adultes n’ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat aux doses maximales tolérées de ces traitements oraux». |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| V (absence) |
Malgré l’existence de 5 études comparatives ayant évalué l’efficacité et la tolérance de BYDUREON 2 mg versus des comparateurs actifs et en raison de : - faiblesses méthodologiques - l’hétérogénéité des patients inclus dans 4 d’entre elles, la quantité d’effet et le profil de tolérance de BYDUREON 2 mg dans chacune de ses 3 indications (en bithérapie, en association à la metformine ou à un sulfamide hypoglycémiant, et en trithérapie, en association à la metformine et à un sulfamide) ne peuvent être appréciés. En conséquence, la Commission estime que BYDUREON 2 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2. |
