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26 janvier 2015 | Communiqué de presse

Les « NACO », anticoagulants d’action directe, n’ont pas tous démontré la même efficacité

La Commission de la Transparence de la HAS a réévalué les trois anticoagulants oraux d’action directe (NACO), en particulier dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux et embolies systémiques chez les malades ayant une fibrillation atriale non valvulaire. Sur la base des données disponibles, elle a hiérarchisé ces médicaments. La nécessité ou pas de suivre l’anticoagulation ainsi que l’absence d’antidote sur le marché l’ont poussé à positionner ces médicaments en 2ème intention après les antivitamines K, qui restent le traitement de référence.

Pour les personnes souffrant de fibrillation atriale non valvulaire – trouble du rythme cardiaque le plus fréquent – la prise de médicaments anticoagulants oraux est le plus souvent nécessaire afin d’éviter les embolies cérébrales ou systémiques. Ces anticoagulants oraux sont de nature diverse : les antivitamines K (AVK) et les anticoagulants d’action directe. Ces derniers, parfois appelés « nouveaux anticoagulants oraux » (NACO) sont l’apixaban (Eliquis®), le dabigatran (Pradaxa®) et le rivaroxaban (Xarelto®) et ont des modes d’action différents*.  

Arrivés sur le marché en France en 2008 dans la prévention des événements thrombo-emboliques veineux en chirurgie programmée de la hanche et du genou, leurs indications ont été élargies en 2011 et 2012 à la prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des embolies systémiques chez les patients adultes avec fibrillation auriculaire non valvulaire ayant un ou plusieurs facteurs de risque vasculaire associés.

Lors de la réévaluation de ces trois NACO (déjà remboursés), la Commission de la Transparence a souhaité préciser la place de ces médicaments dans la stratégie thérapeutique de prévention des AVC et embolies systémiques et, en particulier, de leur place respective ainsi que vis-à-vis des AVK. Elle répondait en cela à une saisine de la Ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes.

Le service médical rendu par les NACO diffère d’une molécule à l’autre

Si lors de l’évaluation initiale de ces médicaments la Commission de la Transparence avait considéré qu’ils rendaient tous un service médical important, les nombreuses données (niveau de preuve des essais pivots, études observationnelles, méta-analyses) désormais disponibles sur chacun d’entre eux ont conduit à leur différentiation :

  • le service médical rendu reste important pour Eliquis® et Xarelto®,
  • il est modéré pour Pradaxa®,
  • l’amélioration du service médical rendu d’Eliquis® est mineure par rapport aux AVK, mais il n’y a pas d’amélioration du service médical rendu par rapport aux AVK pour Pradaxa® et Xarelto®.

Concernant la place de ces médicaments dans la stratégie de prévention des événements vasculaires, la Commission de la Transparence considère qu’ils doivent, dans l’état actuel des connaissances, être prescrits en deuxième intention, compte tenu de l’absence d’antidote (avec néanmoins des produits en cours de développement) et de l’absence de possibilité de mesurer en pratique courante le niveau d’anticoagulation.

Concrètement, les NACO sont à réserver aux situations suivantes :

  • les patients sous AVK pour lesquels le maintien de l’INR (International Normalized Ratio) désiré dans la zone cible n’est pas assuré malgré une observance correcte;
  • les patients pour lesquels les AVK sont contre-indiqués ou mal tolérés ou qui acceptent mal les contraintes liées à la surveillance de l’INR.

La HAS rappelle la nécessité d’une prise régulière de ces traitements, en raison de la sensibilité particulière des anticoagulants non vitamine K à l’oubli d’une prise.

La Commission de la Transparence a souhaité réévaluer dans un an l’ensemble de ces spécialités et analyser les réponses qui seront apportées aux modalités de surveillance de l’anticoagulation et de contrôle des saignements observés sous traitement.

La HAS actualisera et diffusera à l’attention des prescripteurs une fiche de bon usage de ces médicaments.

 

*  le dabigatran est un inhibiteur direct de la thrombine, les deux autres étant des inhibiteurs directs du facteur Xa.

Mis en ligne le 26 janv. 2015