IASOCHOLINE (chlorure de fluorocholine 18F), radiopharmaceutique à usage diagnostique

MEDICAMENT DIAGNOSTIQUE - Nouvelle indication

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 22 avr. 2015

Nature de la demande

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Progrès thérapeutique mineur dans la détection des métastases osseuses du cancer de la prostate chez les patients à haut risque.

Intérêt clinique insuffisant dans la localisation des lésions de carcinome hépatocellulaire bien différencié avéré et la caractérisation de nodule hépatique et/ou établissement du stade à la recherche de lésions de carcinome hépatocellulaire.

IASOCHOLINE a l’AMM :

Dans la détection et la localisation des métastases osseuses dans le cancer de la prostate.
Dans la localisation des lésions de carcinome hépatocellulaire bien différencié avéré et la caractérisation de nodule(s) hépatique(s) et/ou établissement du stade à la recherche de lésions de carcinome hépatocellulaire avéré ou très probable.

C’est un produit radiopharmaceutique marqué au 18F et destiné à l’imagerie par Tomographie d’Emission de Positons (TEP) qui présente un progrès thérapeutique uniquement dans la détection des métastases osseuses du cancer de la prostate mais n’a pas démontré d’intérêt diagnostique dans la localisation de lésions d’un carcinome hépatocellulaire.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable est important dans l’indication : « Cancer de la prostate : Détection des lésions métastatiques osseuses du cancer de la prostate chez les patients à haut risque ».

Insuffisant

Le service médical rendu par IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable est insuffisant dans l’indication : « Carcinome hépatocellulaire :

- Localisation des lésions de carcinome hépatocellulaire bien différencié avéré.

- En plus de la TEP au fludésoxyglucose (FDG), caractérisation de nodule(s) hépatique(s) et/ou stadification à la recherche de lésions de carcinome hépatocellulaire avéré ou très probable, lorsque la TEP au FDG n’est pas concluante ou lorsqu’un traitement chirurgical ou une greffe est prévu ».

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

IASOCHOLINE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique de détection des métastases osseuses du cancer de la prostate chez les patients à haut risque.

Therapeutic use