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Avis sur les Médicaments

ESBRIET (pirfénidone), immunosuppresseur

Substance active (DCI)
  • pirfénidone
PNEUMOLOGIE - Mise au point - Ce produit fait l'objet d'un avis d'efficience

Nature de la demande
Réévaluation SMR et ASMR

Avis de la CT du 18 février 2015

Progrès thérapeutique mineur dans le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique uniquement chez les patients ayant une CVF  ≥50% une DLCO ≥30 %

 

  • ESBRIET a l’AMM dans le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique légère à modérée.
  • L’efficacité d’ESBRIET a été démontrée versus placebo sur l’amélioration de la capacité vitale forcée prédite : la quantité d’effet est modérée et une réserve est émise sur son efficacité sur la mortalité en raison de nombreuses limites méthodologiques.
  • Il représente un progrès mineur uniquement chez les patients ayant une capacité vitale forcée (CVF)  ≥50% et diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) ≥30 %.
  • L’utilisation d’ESBRIET nécessite une surveillance régulière de la tolérance et des taux d’enzymes hépatiques, ainsi qu’un arrêt du tabac.

Service Médical Rendu (SMR)

Modéré

Le service médical rendu par ESBRIET est modéré chez les patients au diagnostic clinique et radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique, qui ne consomment pas de tabac et avec les critères fonctionnels respiratoires suivants : CVF = 50% et DLco = 30 %.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Compte tenu de l’efficacité de la pirfénidone, appréciée selon un critère intermédiaire, avec une quantité d’effet modérée par rapport au placebo, et des limites méthodologiques de l’analyse de la mortalité, la Commission de la transparence considère que la spécialité ESBRIET apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), chez les patients avec un diagnostic clinique, radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique, qui ne consomment pas de tabac et avec les critères fonctionnels respiratoires suivants : CVF = 50% et DLco = 30 %.


Ce produit a fait l'objet d'un avis d'efficience rendu par la commission évaluation économique et de santé publique

le 3 février 2015.

Documents

Analyse economique

Version Anglaise

Code ATC
  • L04AX05
Laboratoire / fabricant
ROCHE SAS

Présentation

ESBRIET 267 mg, gélule (code CIS : 66409802)
1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium de 21 gélule(s) - 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium de 42 gélule(s) - Code CIP : 3400941688317
4 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium de 63 gélule(s) - Code CIP : 3400941688485

Mis en ligne le 26 Jun 2015