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HUMIRA (adalimumab)

RHUMATOLOGIE - Mise au point
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 07 oct. 2015

Nature de la demande

Extension d'indication

Traitements de deuxième intention dans l’arthrite juvénile idiopathique (AJI) en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au méthotrexate

 

  • Deux anti-TNF, HUMIRA et ENBREL qui ont l’AMM en traitement de fond de la forme poly-articulaire évolutive de l’AJI ont désormais l’AMM dans d’autres formes de la maladie :
  • la forme associée aux enthésopathies, à partir de 6 ans pour HUMIRA et à partir de 12 ans pour ENBREL.
  • l’arthrite psoriasique à partir de 6 ans et dans l’oligoarthrite extensive à partir de 2 ans, uniquement pour ENBREL
  • Ce sont des traitements de deuxième intention, prescrits en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au méthotrexate, traitement de fond de référence en première intention.

 


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par les spécialités HUMIRA est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte tenu :

  •  du niveau de preuve faible de l’étude clinique (test statistique pour l’analyse principale du critère principal non approprié, analyse de sensibilité per protocole prévue au protocole non concluante, résultats non significatifs sur les critères secondaires pertinents notamment la réponse ACR et la douleur),
  • du faible effectif de patients ne permettant pas de faire une analyse approfondie des données d’efficacité,
  • du faible recul en termes de tolérance (données intermédiaires à 52 semaines),
  • de l’absence de données comparatives versus la seule alternative disponible (ENBREL, à partir de l’âge de 12 ans),

la Commission de la transparence estime que dans le traitement de l’arthrite active associée aux enthésopathies, HUMIRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique, chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance aux AINS, au méthotrexate et à la sulfasalazine.

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