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Avis sur les Médicaments

ESMYA (ulipristal), modulateur des récepteurs de la progestérone

Substance active (DCI)
  • ulipristal (acétate d')
GYNECOLOGIE - Mise au point

Nature de la demande
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Avis de la CT du 17 juin 2015

Intérêt clinique insuffisant en cas de seconde période de traitement de 3 mois dans le traitement pré-opératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins

Intérêt clinique important en cas de seconde période de traitement de 3 mois

 

  • ESMYA a l’AMM dans le traitement pré-opératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer.
  • La limitation de la durée du traitement à 3 mois a été supprimée et une seconde période de traitement de 3 mois, si elle parait appropriée par le médecin traitant, a été autorisée. L’AMM préconise que le traitement n’excède pas 2 périodes de 3 mois en raison du manque de données de sécurité à long terme.
  • Il n’y a pas de donnée permettant d’évaluer l’efficacité d’ESMYA prescrit pendant deux périodes successives de 3 mois de traitement à la posologie de l’AMM. Une seconde période de 3 mois de traitement n’a donc pas de place dans la stratégie thérapeutique.

 


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par ESMYA 5 mg reste important (B/28) et est important (B/30) à la dose de 5 mg/jour pour une première période de traitement de 3 mois maximum.

Insuffisant

Le service médical rendu par ESMYA à la dose de 5 mg est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale en cas de seconde période de traitement de 3 mois dans l’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

La présentation en B/30 est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite (B/28).


Documents

Version Anglaise

Code ATC
  • G03XB02
Laboratoire / fabricant
GEDEON RICHTER FRANCE

Présentation

ESMYA 5 mg, comprimé (code CIS : 60529816)
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC polyéthylène PVDC de 30 comprimé(s) - Code CIP : 3400927875304

Mis en ligne le 12 nov. 2015