NUWIQ (simoctocog alfa), facteur anti-hémophilique (facteur VIII)

HEMATOLOGIE - Mise au point
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 05 janv. 2016

Nature de la demande

Inscription

Pas d’avantage clinique démontré par rapport aux autres facteurs VIII de coagulation dans la prophylaxie et le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A.

 

  • NUWIQ a l’AMM dans le traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII). Ce facteur VIII est produit sur cellules-hôtes d’origine humaine (cellules rénales embryonnaires humaines HEK 293 F).
  • Aucun patient n’a développé d’inhibiteur anti-facteur VIII, complication majeure du traitement substitutif par facteur VIII, au cours des études de phase III avec ce produit.
  • Le profil de tolérance semble similaire chez l’enfant et chez l’adulte.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par NUWIQ est important dans l’indication « Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A ».


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

NUWIQ n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie A par rapport aux autres facteurs VIII de la coagulation disponibles.


Therapeutic use

-

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