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Avis sur les Médicaments

Spécialités à base de dompéridone, stimulant de la motricité intestinale : MOTILIUM

Substance active (DCI)
  • dompéridone
CARDIOLOGIE - Mise au point

Nature de la demande
Renouvellement d'inscription

Avis de la CT du 22 juillet 2015

Chez l’enfant, intérêt clinique insuffisant en raison d’une efficacité non démontrée.

Chez l’adulte, intérêt clinique faible en raison d’une efficacité mal établie à la posologie désormais recommandée pour réduire le risque de survenue d’effets indésirables cardiaques graves

 

  • La dompéridone, neuroleptique antagoniste de la dopamine, a désormais l’AMM uniquement pour le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements chez l’adulte et l’enfant.
  • Chez l’adulte, son efficacité n’a pas été établie chez l’adulte dans l’indication et à la posologie de l’AMM révisée. Son utilisation ne devrait être envisagée que si la prescription d'un antiémétique apparait indispensable et dans le respect strict de son AMM, avec en particulier une posologie qui doit être la plus faible possible (< 30 mg/j), une durée de traitement la plus courte possible (habituellement moins de 1 semaine), et en l’absence de contre-indications (comorbidités des patients, interactions médicamenteuses).
  • Chez l’enfant, son intérêt thérapeutique n’est pas documenté. La dompéridone ne devrait plus être utilisée.
  • Un risque d’effets indésirables cardiaques graves existe chez l’adulte et chez l’enfant. L’excès de risque attribuable à la dompéridone est difficilement quantifiable. Les facteurs de risque probables identifiés sont la prise concomitante d’autres médicaments allongeant également l’intervalle QTc, un âge avancé et une hypokaliémie.

 


Service Médical Rendu (SMR)

Faible

Chez l’adulte dans l’indication de l’AMM et sous réserve du respect des mesures de minimisation des risques cardio-vasculaires, le service médical rendu par les spécialités à base de dompéridone est faible.

Insuffisant

Chez l’enfant dans l’indication de l’AMM, le service médical rendu par les spécialités à base de dompéridone est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale.


Documents

Code ATC
  • A03FA03
Laboratoire / fabricant
JANSSEN-CILAG

Présentation

MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable (code CIS : 69742865)
1 flacon(s) en verre brun de 200 ml avec seringue pour administration orale et bouchon doseur - Code CIP : 3400932340989

MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 63679194)
plaquette(s) aluminium PVC de 40 comprimé(s) - Code CIP : 3400932341122

Mis en ligne le 21 mars 2016