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Passage au nouveau référentiel de certification de l'activité d'information promotionnelle

visant à la promotion des médicaments

Dispositions transitoires - Calendrier suite à publication au JO

Le référentiel de certification de l'activité d'information par prospection et démarchage visant à la promotion des médicaments a été publié le 13 avril 2016 au Journal officiel de la République francaise.

La HAS a proposé aux signataires d’adopter un délai de 6 mois après la publication du nouveau référentiel pendant lequel les entreprises pharmaceutiques exploitantes continueront d’être certifiées sur la base du référentiel de 2009 actuellement en vigueur.

A leur demande, pendant les 3 mois suivants (du 6ème au 9ème mois après la publication), les entreprises auront le choix du référentiel selon lequel elles seront auditées.

Au-delà du 9ème mois, toutes les certifications des entreprises pharmaceutiques exploitantes seront menées avec le nouveau référentiel.

La date de l’audit (et donc la possibilité ou pas de choisir) sera fixée suivant le programme d’audit en cours pour chaque entreprise.

Vu les modifications de la procédure et de son champ, le premier audit mené pour une entreprise sur la base du référentiel 2016 sera un audit de certification initiale en 2 étapes.

En janvier 2018, il sera encore laissé 3 mois aux entreprises exploitantes pour résoudre d'éventuels écarts suite aux audits menés peu avant.

La certification des entreprises sous-traitantes d’activité d’information par démarchage ou prospection et celle de leurs donneurs d’ordre dépendant l’une de l’autre, il a été décidé une « année blanche » pour les prestataires à compter du 13 octobre 2016 (expiration du délai de 6 mois après la publication du référentiel « exploitants » 2016) ; pendant cette période les sous-traitants ne seront ni audités ni certifiés (expiration de tous les certificats 6 mois après la publication du référentiel « exploitants » 2016), et il ne sera pas demandé aux exploitants de travailler avec un sous-traitant certifié.

Un nouveau référentiel « sous-traitants » sera proposé à la relecture des parties prenantes courant 2017 et publié avant le 13/04/2017. Les entreprises prestataires auront 6 mois (du 13/10/2017 au 13/04/2018) pour obtenir leur certificaiton selon le nouveau référentiel.

La date limite d'obtention d'une certification selon le nouveau référentiel est fixée au 13/04/2018 pour toutes les entreprises.

Calendrier audit certification visite médicale 2016-2017

Exemples et cas particuliers :

  • Une entreprise dont l’audit de suivi ou de renouvellement est prévu entre le 13 avril et le 13 octobre 2016 (dans le délai de 6 mois après la date de publication du nouveau référentiel) sera auditée sur la base du référentiel de 2009 (champ et exigences de 2009) dans la continuité de son programme de certification. Certaines évolutions pourront toutefois être anticipées sans constituer d’écart, à condition d’être complètes et maîtrisées. Le certificat sera valable jusqu’à l’audit suivant. L’entreprise sera auditée sur la base du nouveau référentiel 1 an plus tard (champ et exigences 2016) : audit initial en 2 étapes.
  • Une entreprise dont l’audit de suivi ou de renouvellement est prévu au-delà du 13 janvier 2017 (au-delà de 9 mois après la publication du référentiel) sera auditée sur la base du référentiel de 2016 (champ et exigences 2016). Il s’agira d’un audit de certification initiale qui débutera un nouveau cycle de 3 ans.
  • Une entreprise dont l’audit de suivi ou de renouvellement est prévu entre le 13 octobre 2016 et le 13 janvier 2017 (entre le 6ème et le 9ème mois après la publication du référentiel) pourra choisir d’être auditée sur la base du référentiel de 2009 ou celui de 2016. Il s’agira soit de la suite de son cycle (avec une fin de validité du certificat anticipée le cas échéant), soit d’un audit de certification initiale qui débutera un nouveau cycle de 3 ans.
  • Cas particulier des entreprises pharmaceutiques exploitantes débutant leur activité d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments :
    • si l’activité débute avant la publication du référentiel 2016, l’entreprise dispose de 9 mois à partir du début de son activité pour être certifiée. Elle peut choisir de s’engager dans cette démarche sur la base du référentiel actuellement en vigueur ou de sa version à venir.
    • si l’activité débute après la publication du nouveau référentiel, l’entreprise disposera de 9 mois pour obtenir sa certification selon le nouveau référentiel.
  • Une entreprise sous-traitante d’une activité d’information par démarchage ou prospection (quel que soit son statut) dont l’audit de suivi ou de renouvellement est prévu avant le 13 octobre 2016 (dans le délai de 6 mois après la date de publication du nouveau référentiel) devra maintenir son programme d’audit sur la base du référentiel de 2009. Au-delà et pendant 1 an, il n’y aura pas d’audit de certification des prestataires ou des exploitants proposant cette activité en sous-traitance. Les certifications d’activité en sous-traitance selon un nouveau référentiel reprendront en octobre 2017 et les entreprises prestataires disposeront de 6 mois (jusqu'au 13 avril 2018) pour obtenir leur nouveau certificat (audit initial en 2 étapes, certificat valable 3 ans).
Mis en ligne le 21 déc. 2015