- Avis de la CT du 03 février 2016
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ALOXI (palonosétron), antiémétique injectable
GASTRO-ENTEROLOGIE - Nouvelle indication
Avis sur les Médicaments -
Mis en ligne le
14 avr. 2016
Nature de la demande
Extension d'indication
Pas d’avantage clinique démontré par rapport à l’ondansétron chez l’enfant > 1 mois, dans la prévention des nausées et vomissements induits par les anticancéreux
- ALOXI 250 µg a désormais l’AMM chez l’enfant âgés > 1 mois dans la prévention des nausées et vomissements aigus associés aux chimiothérapies anticancéreuses, hautement ou modérément émétisantes.
- Il est le premier sétron à obtenir l’AMM chez les nourrissons âgés de 1 à 6 mois. Les autres sétrons sont utilisés dans cette tranche d’âge, mais hors AMM. Les données cliniques disponibles sont très limitées chez les enfants âgés < 2 ans, en particulier entre 1 et 6 mois.
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
Le service médical rendu par ALOXI 250 µg, solution injectable est important dans l’extension d’indication pédiatrique (de 1 mois à 18 ans). |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| V (absence) |
Par rapport à l’ondansétron IV, ALOXI 250 µg, solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez l’enfant âgé de 1 mois ou plus dans :
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Therapeutic use
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