ELOCTA (efmoroctocog alfa), facteur VIII

HEMATOLOGIE - Nouveau médicament

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 25 mai 2016

Nature de la demande

Inscription

Pas d’avantage clinique démontré par rapport aux autres facteurs VIII de coagulation en prophylaxie et traitement des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’une hémophilie A

ELOCTA a l’AMM dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII). Il est indiqué dans tous les groupes d’âges.
Il s’agit d’un FVIII recombinant à demi-vie prolongée
En l’absence de comparaison directe, les études ne permettent pas de conclure sur son éventuel bénéfice par rapport aux autres FVIII disponibles en termes de réduction des saignements ou de fréquence d’injections, en particulier chez le jeune enfant.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par ELOCTA est important dans l’indication « Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A ».

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

ELOCTA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement et la prophylaxie de l’hémophilie A par rapport aux autres traitements disponibles.

Therapeutic use