- Avis de la CT du 02 mars 2016
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VELCADE (bortézomib), inhibiteur de protéasome
Nature de la demande
Pas d’avantage clinique démontré, en monothérapie ou associé à la dexaméthasone, dans le myélome multiple en rechute chez les patients ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques
Intérêt clinique insuffisant en association à la doxorubicine liposomale pégylée (CAELYX)
- Cette mise au point concerne uniquement les indications de l’AMM de VELCADE dans le traitement du myélome en rechute, c’est-à-dire chez des patients ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Il est indiqué en 2ème ligne en monothérapie ou en association à la dexaméthasone ou à CAELYX.
Il est aussi indiqué en 3ème ligne en monothérapie.
- Les données disponibles et l’absence de donnée comparative versus les alternatives recommandées (comprenant REVLIMID associé à la dexaméthasone) ne permettent pas de démontrer un avantage clinique dans la stratégie thérapeutique actuelle du myélome multiple en rechute.
- Sa place en monothérapie ou en association à la dexaméthasone se restreint, en particulier en monothérapie aux patients ayant déjà reçu au moins deux traitements antérieurs.
- Selon les experts, son association à CAELYX n’a plus de place dans la stratégie thérapeutique du myélome multiple en rechute ayant reçu au moins une ligne de traitement.
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
Le service médical rendu par VELCADE reste important dans l’indication de l’AMM « en monothérapie ou en association à la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques ». |
| Insuffisant |
Le service médical rendu par VELCADE en association à la doxorubicine (CAELYX) est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication « en association à la doxorubicine liposomale pégylée, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques ». |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| V (absence) |
Dans le cadre de la prise en charge du myélome multiple en rechute et au regard :
la Commission considère que VELCADE, en monothérapie ou en association à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle, comprenant REVLIMID associé à la dexaméthasone, chez les patients ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques. |
Therapeutic use
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