LIXIANA AVC FANV (edoxaban), anticoagulant par voie orale

CARDIOLOGIE - Nouveau médicament

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 13 janv. 2017

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Pas d’avantage clinique démontré par rapport aux autres anticoagulants oraux dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des embolies systémiques associés à la fibrillation atriale non valvulaire chez les patients présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque

LIXIANA (30 mg et 60 mg) a l’AMM en prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des embolies systémiques (ES) chez les patients adultes ayant une fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et au moins un facteur de risque.
Le dosage à 15 mg est réservé au cours du relais d’un traitement de LIXIANA par AVK.
Son efficacité a été non-inférieure à celle de la warfarine, sans augmentation du risque hémorragique. Aucune étude ne l’a comparé aux autres anticoagulants par voie orale.
Les données sont limitées chez les patients âgés de plus de 80 ans, les insuffisants rénaux et les patients de faible poids corporel.
On ne dispose ni d’un moyen de surveillance de son degré d’anticoagulation, ni d’un antidote en cas de nécessité d’interruption rapide de l’effet anticoagulant.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par LIXIANA est important dans l’indication « Prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de l’embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque tels que : insuffisance cardiaque congestive, hypertension artérielle, âge = 75 ans, diabète, antécédent d’AVC ou d’accident ischémique transitoire (AIT) ».

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Prenant en compte :

la non-infériorité et l’absence de supériorité de l’edoxaban par rapport à la warfarine en termes d’efficacité (prévention des AVC et des embolies systémiques) démontrées dans l’étude ENGAGE AF-TIMI,
l’absence de démonstration robuste d’une supériorité par rapport à la warfarine sur le risque hémorragique,
les comparaisons indirectes, faites à partir d’études dont la méthodologie et les populations incluses diffèrent, qui ne permettent pas de tirer de conclusion solide des comparaisons entre l’edoxaban et les autres anticoagulants oraux directs (dabigatran, rivaroxaban, apixaban),

la Commission considère que LIXIANA n’apporte pas d’ASMR (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de l’embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque qui comprend les AVK et les anticoagulants non-AVK.

Therapeutic use