MYDRANE (tropicamide, phényléprine, lidocaïne), mydriatique et anesthésique

OPHTALMOLOGIE - Nouveau médicament

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 10 nov. 2016

Nature de la demande

Inscription

Pas d’avantage clinique démontré dans l’obtention d’une mydriase lors de la chirurgie de la cataracte par rapport aux autres mydriatiques

MYDRANE a l’AMM dans la chirurgie de la cataracte afin d’obtenir une mydriase et une anesthésie intraoculaire au cours de l’intervention chirurgicale chez l’adulte.
La voie intracamérulaire lui confère une rapidité d’action et supprime la phase de dilatation préopératoire, ce qui permet de réduire le temps global de prise en charge du patient mais pas le temps chirurgical.
La non infériorité a été démontré par rapport à un protocole standard de dilatation de la pupille comportant l’instillation de mydriatiques sous forme de collyre en termes d’obtention d’une mydriase suffisante au moment de la réalisation du capsulorhexis sans ajout de traitement mydriatique supplémentaire.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par MYDRANE 2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solution injectable, est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres mydriatiques en collyres et insert ophtalmiques.

Therapeutic use