BARACLUDE, (entécavir), antiviral hépatite B

INFECTIOLOGIE - Mise au point

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 03 nov. 2016

Nature de la demande

Extension d'indication

Progrès thérapeutique mineur dans la prise en charge des enfants de 2 à 18 ans

BARACLUDE a désormais l’AMM dans le traitement de l’infection chronique par le virus de l’hépatite B (VHB) chez les patients naïfs de traitement nucléosidique âgés de 2 ans à moins de 18 ans, présentant une maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d'une réplication virale active et une élévation persistante des taux sériques d'ALAT, ou une inflammation hépatique modérée à sévère et/ou une fibrose histologiquement prouvées,
Comme VIREAD, il représente un progrès mineur dans la prise en charge de ces enfants.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par les spécialités BARACLUDE est important dans l’extension d’indication.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Considérant,

l’efficacité démontrée versus placebo, avec un bon profil de tolérance et de résistance,
le nombre limité d’alternatives thérapeutiques, parmi lesquelles seul le ténofovir (VIREAD) dispose d’une AMM chez l’enfant (à partir de 12 ans),
la quantité d’effet qui semble comparable à celle observée avec la spécialité VIREAD,

la Commission considère que BARACLUDE, apporte, au même titre que VIREAD, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite B chronique chez les enfants âgés de 2 à moins de 18 ans ayant une maladie hépatique compensée.