OCTAPLASLG (protéines plasmatiques humaines), médicament dérivé du sang

HEMATOLOGIE - Nouveau médicament et avis d'efficience

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 07 déc. 2017

Nature de la demande

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Pas d’avantage clinique démontré par rapport aux plasmas sous statut de produit sanguin labile actuellement disponibles.

OCTAPLASLG, est le premier plasma ayant une AMM en France dans les déficits complexes en facteurs de coagulation, la thérapie de substitution en cas de déficits en facteurs de coagulation, les hémorragies potentiellement dangereuses pendant un traitement fibrinolytique, les procédures d'échange plasmatique thérapeutique et l’antagonisation rapide des effets des anticoagulants oraux (coumarine ou indanedione).
C’est un plasma frais congelé (PFC) différencié par groupes sanguins A, B et O, issu d'un mélange important de dons de même groupe sanguin, inactivé par solvant détergent avec des étapes supplémentaires visant à minimiser le risque allergique, immunologique et infectieux,
Il n’y a pas eu de démonstration probante d'une supériorité vis à vis de ces différents risques (potentiel en ce qui concerne le risque prion) par rapport aux plasmas disponibles sous statut de produit sanguin labile.
Comme les autres plasmas, c’est un produit de 1^ère intention dans ses indications.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par OCTAPLASLG est important dans les indications de l’AMM :

Déficits complexes en facteurs de coagulation.
Thérapie de substitution en cas de déficits en facteurs de coagulation, lorsqu'un concentré de facteur de coagulation spécifique (cf. facteurs V ou XI) n'est pas disponible, ou dans les situations d'urgence lorsqu'un diagnostic de laboratoire précis n'est pas possible.
Procédures d'échange plasmatique thérapeutique.
Antagonisation rapide des effets des anticoagulants oraux (coumarine ou indanedione).
Hémorragies potentiellement dangereuses pendant un traitement fibrinolytique utilisant par ex. des activateurs tissulaires du plasminogène chez des patients qui ne répondent pas aux mesures conventionnelles.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

des données d’efficacité disponibles, à savoir des études de bioéquivalence entre OCTAPLAS et OCTAPLASLG, des études cliniques comparatives OCTAPLAS versus le plasma frais congelé standard (unitaire) ou sécurisé par quarantaine ayant inclus peu de patients, mettant en évidence avec un faible niveau de preuve, une efficacité similaire d’OCTAPLASLG uniquement sur des paramètres biologiques essentiels, mais pas sur un critère de jugement clinique pertinent,
des données de tolérance disponibles issues d’une part du suivi d’hémovigilance pour les plasmas à statut de produit sanguin labile et du suivi de pharmacovigilance d’OCTAPLASLG,
des caractéristiques d’OCTAPLASLG plasma frais congelé inactivé par solvant détergent avec des étapes supplémentaires visant à minimiser le risque allergique, immunologique et infectieux, sans démonstration probante d’une supériorité d’OCTAPLASLG vis à vis de ces différents risques (potentiel en ce qui concerne le risque prion) par rapport aux plasmas à statut de produit sanguin labile,

la commission de la Transparence estime que OCTAPLASLG n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux plasmas sous statut de produit sanguin labile actuellement disponibles.

Therapeutic use