- Avis de la CT du 05 octobre 2016
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FYCOMPA (pérampanel)
NEUROLOGIE - Nouvelle indication
Avis sur les Médicaments -
Mis en ligne le
03 janv. 2017
Nature de la demande
Extension d'indication
Pas d’avantage clinique démontré par rapport aux autres antiépileptiques dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez les patients à partir de 12 ans atteints d’épilepsie généralisée idiopathique
- FYCOMPA a l’AMM dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’épilepsie généralisée idiopathique, en association à d’autres antiépileptiques.
- En l’absence d’étude comparative, il n’a pas démontré d’avantage par rapport à d’autres antiépileptiques.
- Les effets indésirables sont principalement neurologiques (vertiges, risque de chutes) et psychiatriques (irritabilité, agressivité), dont certains peuvent être graves.
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
Le service médical rendu par FYCOMPA est important dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| V (absence) |
Compte tenu de l’absence de comparaison du pérampanel avec les autres médicaments antiépileptiques disponibles dans l’indication, FYCOMPA en association avec un autre traitement antiépileptique n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres médicaments antiépileptiques, dans la prise en charge des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’épilepsie généralisée idiopathique. |
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