PROCYSBI (cystéamine), médicament du métabolisme

MALADIE RARE - Mise au point

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 08 nov. 2016

Nature de la demande

Réévaluation ASMR

Maintien du progrès thérapeutique mineur par rapport à CYSTAGON dans le traitement de la cystinose néphropathique confirmée

PROCYSBI a l’AMM dans le traitement de la cystinose néphropathique confirmée.
Il se présente sous forme de gélules gastro-résistantes à libération prolongée ne nécessitant qu’une prise toutes les 12 heures. Néanmoins, une meilleure observance de PROCYSBI par rapport à CYSTAGON (même principe actif mais à libération immédiate) ne peut être formellement établie.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par PROCYSBI reste important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Les données fournies par le laboratoire ne sont pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la Commission. Ainsi, la Commission considère que PROCYSBI apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients atteints de cystinose néphropathique.

Therapeutic use