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December 12, 2016 | Communiqué de presse

La HAS est favorable à l’élargissement du traitement de l’hépatite C et encadre les conditions

Alors que la majorité des patients ayant une infection chronique par le virus de l’hépatite C sévère ou modérée peut aujourd’hui accéder aux traitements par antiviraux d’action directe (AAD), le Collège de la HAS recommande que cette possibilité soit à présent offerte aux patients ayant un stade de fibrose F0 ou F1 qui ne présentent pas de symptômes.

Il définit à cette occasion leurs conditions de prise en charge : informer les patients et n’instaurer de traitement que sur la base d’une décision partagée, assurer le suivi de l’efficacité, de la tolérance et de l’efficience en conditions réelles d’utilisation, baisser le coût des médicaments afin de conserver le même niveau d’efficience. Le Collège de la HAS confirme en outre son intention de revoir la stratégie de dépistage de l’hépatite C.

 

L’infection chronique par le virus de l’hépatite C touche environ 230 000 personnes en France. Cette maladie est caractérisée par une évolution lente, qui peut rester sans manifestation et sans conséquence sur la santé de la personne durant de nombreuses années. En l’absence de traitement, le risque est de voir apparaitre des manifestations extra-hépatiques de l’infection, une progression de la fibrose hépatique et ses complications (cirrhose et carcinome hépatocellulaire) et la poursuite de la transmission du VHC. Les antiviraux d’action directe (AAD) mis sur le marché en 2014 ont profondément modifié le traitement de cette infection. La HAS a alors préconisé de traiter en priorité les malades aux stades les plus graves, au stade de fibrose hépatique F3 et F4, ainsi que les malades symptomatiques ou ayant des comorbidités. En juin 2016, elle a recommandé d’élargir le traitement aux malades au stade de fibrose F2, à ceux susceptibles de transmettre le virus ainsi que lorsqu’ils étaient symptomatiques avec un stade de fibrose F0 ou F1.

Malgré le risque de réactivation du virus de l’hépatite B[1] chez les patients co-infectés et la persistance d’incertitudes sur le long terme en conditions réelles d’utilisation, en particulier sur le risque d’émergence de résistances, la réévaluation récente par la HAS de l’ensemble des antiviraux d’action directe ayant une AMM[2] confirme leur grande efficacité et leur bonne tolérance à court et moyen terme.

Pour ces raisons, la HAS souhaite d’une part que puissent être proposés des AAD aux patients asymptomatiques dont le stade de fibrose est F0 ou F1[3] qui n’étaient pas inclus dans les recommandations précédentes. Elle définit d’autre part les conditions de la prise en charge de ces malades.

Une prise en charge qui doit répondre à plusieurs conditions, dont le choix du patient

Traiter les personnes les moins atteintes (F0 ou F1 asymptomatiques) vise à ralentir l’évolution de la fibrose hépatique, à prévenir ses complications, à éviter les manifestations extra-hépatiques et limiter la transmission du virus. Cependant, traiter à un stade où les effets de la maladie ne se font pas ou peu sentir apporte des gains en termes de qualité de vie mais expose, comme pour les autres malades, à des effets indésirables et des risques de résistances. Cela implique d’assortir la décision de traitement de conditions :

  • S’assurer de la bonne information du patient et instaurer un traitement seulement si la décision est partagée

Les patients doivent bénéficier d’une information détaillée sur le caractère lentement évolutif de la maladie à ce stade, les traitements disponibles et leurs conséquences ainsi que sur les nouveaux médicaments à venir avec des durées de traitement potentiellement plus courtes. Ceci doit leur permettre d’être associés de manière éclairée à la décision d’instauration du traitement qui les concerne.

  • Mettre en place un suivi clinique des patients au stade de fibrose F0 ou F1 asymptomatiques traités

Dans la perspective de traiter précocement des patients et compte tenu des données disponibles à relativement court terme, la HAS recommande la mise en place d’un suivi clinique de ces patients. Ces données permettront de mesurer en conditions réelles d’utilisation l’efficacité et la tolérance de ces traitements et leur impact sur la réduction de la morbidité, de décrire leurs modalités d’utilisation, de mesurer les risques à long terme et d’évaluer les capacités de retraitement en cas de résistance.

  • Encadrer le prix des traitements pour garantir une efficience identique et mieux connaître les gains en qualité de vie

L’élargissement du remboursement des traitements aux patients aux stades précoces de la maladie génèrera un surcoût, qu’il conviendra de maîtriser par une baisse des prix pour s’assurer d’une efficience au moins équivalente au traitement des patients aux stades les plus avancés. Selon les données analysées, le gain attendu du traitement précoce est essentiellement constitué d’un gain en qualité de vie. Il sera donc nécessaire de disposer de données en vie réelle, y compris de qualité de vie, pour l’ensemble des patients afin de réévaluer l’efficience de ces traitements.

Une nouvelle stratégie de dépistage du VHC à élaborer et mettre en œuvre

En parallèle, le Collège de la HAS entend réviser la stratégie de dépistage de l’hépatite C en vue de réduire la prévalence de l’infection par le VHC. En effet, la stratégie actuelle fondée sur le dépistage de l’infection au sein des populations à risque est insuffisante et persiste une épidémie cachée de l’infection par le VHC. On estime ainsi que la moitié des personnes infectées par le VHC ignorent leur statut.

La HAS proposera à terme des recommandations sur la stratégie de dépistage de l’hépatite C incluant les moyens de repérer les malades, les traitements et leurs modalités ainsi que les pistes pour réduire les réinfections.

 

 



[2] Il s’agit de Daklinza, Epclusa, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi, Viekirax et Zepatier.

[3] Ces recommandations se fondent sur les travaux réalisés par deux de ses commissions : la Commission de la transparence et la Commission d’évaluation économique et de santé publique.

Mis en ligne le 12 Dec 2016