ODEFSEY (emtricitabine, rilpivirine, ténofovir alafenamide), association d’antirétroviraux

VIROLOGIE - NOUVEAU MEDICAMENT

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 29 mars 2017

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Pas d’avantage clinique démontré pour ce traitement de deuxième intention dans la prise en charge du VIH

ODEFSEY a l’AMM dans le traitement des adultes et des adolescents (âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg) infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH 1) dépourvu de mutation connue pour être associée à une résistance à la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, au ténofovir ou à l’emtricitabine et présentant une charge virale ≤ 100 000 copies/mL d’ARN du VIH 1.
Chez les adultes, c’est une alternative à EVIPLERA (emtricitabine, rilpivirine, ténofovir disoproxil fumarate).
Chez l’adolescent et les patients ayant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine estimée ≥ 30 mL/min), c’est une option thérapeutique uniquement en cas d’impossibilité de prescrire les médicaments de 1^ère intention n’exposant pas à un risque d’atteinte rénale et osseuse.
Il doit être utilisé sous surveillance de la fonction rénale, du métabolisme phospho-calcique et des paramètres lipidiques.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par ODEFSEY est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Considérant,

- l’efficacité, démontrée uniquement chez des patients virologiquement contrôlées versus EVIPLERA (ténofovir/disoproxil /emtricitabine/rilpivirine),

- un profil de tolérance rénale et osseux peu différent de celui d’EVIPLERA,

- l’existence d’alternatives thérapeutiques n’exposant pas à un risque d’atteinte rénale et osseuse,

- l’absence de donnée comparative chez les patients naïfs de traitement ayant une charge virale détectable,

la Commission considère que ODEFSEY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1).

Therapeutic use