RASILEZ (aliskiren), RASILEZ HCT (aliskiren/hydrochlorothiazide), inhibiteur de la rénine, en association ou non à un diurétique

CARDIOLOGIE - Mise au point

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 13 mars 2017

Réévaluation SMR

Intérêt clinique insuffisant dans le traitement de l’hypertension artérielle pour justifier le maintien du remboursement

RASILEZ a l’AMM dans le traitement de l’hypertension artérielle essentielle chez les adultes.
RASILEZ HCT à l’AMM chez les patients dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par l’aliskiren ou l’hydrochlorothiazide en monothérapie.
Les nouvelles données confirment l’absence de bénéfice de l’aliskiren, par rapport au placebo, en termes de prévention cardiovasculaire associée à une augmentation du risque d’événements indésirables (hyperkaliémie, atteintes rénales, hypotension) quel que soit le profil des patients étudiés (insuffisants cardiaques, insuffisants rénaux, âgés avec d’autres facteurs de risque).
Le profil de tolérance a été régulièrement réévalué compte tenu des effets indésirables observés dans les études, avec l’ajout récent des dyspnées et des hyponatrémies.

Insuffisant

Le service médical rendu par les spécialités RASILEZ et RASILEZ HCT est insuffisant pour justifier leur prise en charge par la solidarité nationale.

Therapeutic use

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