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Fixation des implants articulaires : la HAS propose le remboursement des ciments sans antibiotique et des ciments comportant de la gentamicine pour seul antibiotique

Brève presse - Mis en ligne le 09/02/17

A quoi servent les ciments chirurgicaux ?           

Les ciments chirurgicaux sont utilisés en chirurgie orthopédique pour la fixation des implants articulaires au niveau notamment de la hanche, du genou, de l’épaule, de la cheville ou du coude. Il s’agit de polymères qui s’utilisent à l’état pâteux et se solidifient en quelques minutes afin de fixer la prothèse dans l’os.

Ces ciments peuvent être imprégnés d’antibiotiques, et plusieurs combinaisons d’antibiotiques sont disponibles en France : gentamicine ; gentamicine + clindamycine ; érythromycine + colistine ; tobramycine ; gentamicine + vancomycine.

Pourquoi la HAS a-t-elle évalué ces ciments ?

Sur saisine du ministère chargé de la Santé (Direction générale de la santé et la Direction de la sécurité sociale), la HAS a examiné la question « L’ajout d’antibiotiques aux ciments est-il pertinent dans ce type de dispositif ? »[1].

Cette évaluation s’inscrit dans le cadre du plan national d’alerte sur les antibiotiques 2011-2016 qui a pour finalité de promouvoir une juste utilisation des antibiotiques afin de limiter le développement de résistances.

Elle s’inscrit également dans la procédure de révision des catégories homogènes de dispositifs médicaux, c’est-à-dire de l’ensemble des gammes de ciments remboursés à ce jour.

Quel est le résultat de l’évaluation de la HAS ?

La HAS a étudié :

-        l’intérêt des différents types de ciments (selon leurs indications, leurs conditions de prescription et d’utilisation, leurs spécifications techniques) ;

-        les critères de choix entre les ciments avec et sans antibiotique ;

-        le mode d’inscription au remboursement le plus approprié à recommander, c’est-à-dire une inscription sous forme de description générique, impliquant une prise en charge d’emblée par l’Assurance Maladie pour les produits répondant aux caractéristiques techniques définies ou une inscription par nom de marque, impliquant le dépôt d’un dossier par l’industriel à la HAS pour évaluation avant une prise en charge par l’Assurance Maladie.

La HAS confirme l’intérêt des ciments sans antibiotique et des ciments contenant de la gentamicine pour seul antibiotique, quelle que soit la localisation de l’acte chirurgical. Elle propose ainsi qu’ils continuent à être remboursés sous forme de description générique pour l’indication « fixation de prothèse cimentée dans le cadre d’une arthroplastie, quelle que soit l’articulation ».

Le choix de la gentamicine pour seul antibiotique dans les ciments est fondé sur un recul suffisant et sur l’absence d’inconvénient spécifique identifié lié à son utilisation, notamment concernant le développement d’antibiorésistance.

Pour les ciments contenant des antibiotiques autres que la gentamicine, la HAS recommande une inscription par nom de marque. Concrètement, cela permettra à la HAS, sur la base du dossier déposé par l’industriel sollicitant le remboursement de son produit, d’étudier les données cliniques spécifiques de chacun de ces ciments afin d’en évaluer l’intérêt tant sur l’activité mécanique de fixation que sur l’activité antibiotique avant d’envisager une prise en charge éventuelle par l’Assurance Maladie. Ce mode d’inscription permet en outre le suivi de ces ciments sur les bases de données de l’Assurance Maladie. Le type d’étude clinique et les principaux critères d’évaluation attendus ont d’ailleurs été précisés par la HAS.

Compte tenu des données sur les poses de prothèses de hanche et de genou et malgré leurs limites d’interprétation et d’extrapolation aux autres articulations, la CNEDiMTS de la HAS s’est prononcée pour une amélioration mineure du service rendu (ASR IV) des ciments avec gentamicine par rapport aux ciments sans antibiotique quelle que soit l’articulation.

Ces conclusions ont été émises dans un contexte de données extrêmement limitées. Face à ce constat, la CNEDIMTS invite les sociétés savantes à l’élaboration de recommandations professionnelles permettant de déterminer le choix du type de ciment selon la situation clinique, tant sur la présence ou non d’un antibiotique que sur les caractéristiques physico-chimiques requises et les doses nécessaires.



[1] Il est à noter que cette évaluation ne porte pas sur les modes de fixation des implants articulaires (cimentés versus non cimentés) et leur intérêt comparé. Elle ne porte pas non plus sur les ciments utilisés dans le traitement de fractures vertébrales, sur les ciments utilisés comme espaceurs ; ni sur les dispositifs permettant le comblement d’une perte de substance osseuse d’origine traumatique ou orthopédique (substituts osseux) et ; ni sur les ciments dans lesquels un antibiotique a été ajouté extemporanément c’est-à-dire pendant l’intervention.

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