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METVIXIA (aminolévulinate de méthyle), thérapie photodynamique

DERMATOLOGIE - Nouvelle indication
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 10 mai 2017

Nature de la demande

Extension d'indication

Pas d’avantage clinique démontré de METIVIXIA avec la lumière du jour dans la prise en charge de la kératose actinique du visage et du cuir chevelu par rapport à METVIXIA associé à la photothérapie dynamique

 

  • METIVIXIA a l’AMM, en association à la lumière du jour, dans le traitement des kératoses actiniques fines ou non-hyperkératosiques et non pigmentées du visage et du cuir chevelu.
  • Deux études ouvertes ont montré que METVIXIA avec la lumière du jour est non inférieur à METVIXIA avec la photothérapie dynamique (lumière rouge), en termes de taux de réponse complète à 12 semaines. 
  • Les données cliniques suggèrent que METVIXIA avec la lumière du jour entrainerait moins de douleur par rapport à son utilisation en photothérapie conventionnelle.

Service Médical Rendu (SMR)
Modéré

Le service médical rendu par METVIXIA est modéré dans l’indication de l’AMM « Traitement des kératoses actiniques fines ou non-hyperkératosiques et non pigmentées du visage et du cuir chevelu » dans son utilisation en association à la lumière du jour.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte tenu des données disponibles qui mettent en évidence : 

  • la non infériorité de METVIXIA utilisé en lumière du jour par rapport à METVIXIA utilisé en photothérapie dynamique (lumière rouge), en termes de taux de réponse complète à 12 semaines dans 2 études, 
  • une utilisation de METVIXIA avec la lumière du jour qui apparait moins douloureuse que l’utilisation en photothérapie avec lampe ; l’absence de réalisation en double-aveugle des 2 études atténuant la portée des résultats observés,

la Commission considère que METVIXIA utilisé avec la lumière du jour n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des kératoses actiniques fines ou non hyperkératosiques et non pigmentées du visage et du cuir chevelu qui comprend les comparateurs cliniquement pertinents cités au chapitre 6.

Therapeutic use

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